
サービス
コンプライアンス業務の自動化
SharePoint、Power BI、AIによる自動化
SharePoint、Power BI、AIによる自動化
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支援内容
コンプライアンス業務の自動化: 支援内容
SharePointワークフローとPower BIダッシュボード
プロセス自動化とレビュー基盤
モニタリング、データ連携、証跡管理
このサービスで得られること
✓ 明確な責任分担とエスカレーション経路
✓ 組織に合わせた実務的なプロセス
✓ 記録に基づく監督と証跡
分断されたコンプライアンス業務のワークフローを減らす
コンプライアンス業務の自動化
メールでの承認、連携していないスプレッドシート、繰り返されるデータ入力のために、誰が意思決定の責任を負っているのか、どの証跡がそろっているのかが見えにくくなることがあります。責任の所在を明確にしないままテクノロジーを導入すると、同じ問題が新しいシステムで再現されかねません。Eunomiaは、何を自動化するかを選ぶ前に、まずプロセスとその統制から着手します。
対象となる方
レビュー、モニタリング、報告全体の可視性と一貫性を高めたい、コンプライアンス運用、IT、トランスフォーメーション、シェアードサービスの各チーム向けです。特定のワークフローから、既存のテクノロジーを基盤とした幅広いプログラムまで、ご支援できます。
支援の進め方
現行プロセスを整理し、判断ポイントを定め、コンプライアンス部門と技術部門の関係者とともに要件を合意します。SharePointのワークフロー、Power BIによるレポート、レビュープラットフォーム、連携データ、管理されたチャットボットの活用事例などを実装できます。人によるレビュー、エスカレーションのルート、追跡可能な記録は、運用モデルに組み込まれます。
Eunomiaが提供する価値
コンプライアンスの専門性、プロジェクトマネジメント、技術的な構築が一体となって機能します。この組み合わせにより、システム設計を、利用する担当者や必要な証跡に結びつけることができます。自動化は、責任を伴う判断を支えるものであり、範囲と統制は導入前に合意します。
関連する規範・枠組み
自動化されたワークフローであっても、根底にある規則を満たさなければなりません。以下の枠組みは、自動化されたプロセスにおけるデータ、レビュー、記録が示すべき内容を左右します。
EFPIA行動規範
医療従事者、医療機関、患者団体との関わりに関する欧州の基準を定めており、各暦年の終了後6か月以内に行う年次の利益移転の開示を含みます。加盟団体はこれを各国の規範に置き換えており、より厳格な基準を採用する場合もあります。
EFPIA規範Disclosure UK
ABPIが公開している、英国の医療従事者・医療機関に対する業界からの支払いに関するデータベースで、欧州全体の透明性への取り組みの一環です。
Disclosure UKGDPR
規則(EU)2016/679は、個人データの取扱いを規律しており、関与、支払い、開示の目的で保有する医療従事者のデータも対象となります。
GDPREU AI法
規則(EU)2024/1689です。GDPR、EUデータ法、およびAIが医療機器や診断薬の一部を成す場合はMDRおよびIVDRと併せて確認する必要があります。
EU AI法業務の進め方
整理
現行のプロセス、判断ポイント、責任者、各ステップが生み出すべき証跡を文書化します。
定義
コンプライアンス部門と技術部門の関係者とともに、人によるレビューやエスカレーションを含む要件を合意します。
構築
SharePointやPower BIなど、既存のテクノロジー上で、ワークフロー、レポート、連携データを構成します。
引き継ぎ
実際の事例でテストし、利用者を研修したうえで、責任者、変更管理、モニタリングを合意します。
関連する運用事例
資材レビューサービスの強化を支えたプロセス
資材レビューの事例では、ワークフロー、SOP、テンプレート、レポート、専門レビュアーが連携して機能している様子を紹介しています。運用プロセス設計の一例であり、報告されている成果は自動化のみによるものとして示しているわけではありません。