サービス
シェアードサービス / GBS / GCC
業務に合わせて設計する専任のコンプライアンス機能
業務に合わせて設計する専任のコンプライアンス機能
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支援内容
シェアードサービス / GBS / GCC: 支援内容
活動、イベント、学会のレビュー
医療従事者との関わりと公正市場価値の評価
複数市場の開示と業務支援
このサービスで得られること
✓ 明確な責任分担とエスカレーション経路
✓ 組織に合わせた実務的なプロセス
✓ 記録に基づく監督と証跡
コンプライアンス業務がチームの手に余るときに、対応力を補う
シェアードサービス / GBS / GCC
レビュー件数の増加や新規市場での活動により、少人数のコンプライアンス部門には負荷がかかります。滞留、繰り返されるレビューサイクル、一貫性のない記録によって、本来の監督業務に充てる時間が奪われます。Eunomiaは、合意したプロセスに沿って運用面の支援を提供し、貴社が説明責任を保ったまま業務量に対応できるようにします。
対象となる方
運用モデルを構築中の新興バイオテック、レビュー体制に余裕のない製薬チーム、シェアードサービス、GBS、GCCの機能を整備中の確立された組織向けです。1つの活動や市場から始め、要件の変化に応じて拡大することができます。
支援の進め方
活動内容、レビューの責任、サービス指標、エスカレーションのルートを合意したうえで、貴社のSOPとシステムの枠内で業務を行います。対象には、プロモーション資材・医療資材、医療従事者との関わり、FMV評価、透明性報告と関連記録を含めることができます。レポートにより、件数、所要期間、例外事項、繰り返し発生する課題が貴社チームに見える形で共有されます。
Eunomiaが提供する価値
専門的なレビュー体制を、ワークフロー管理と運用面の調整が支えます。合意した範囲で必要な場合は現地の専門性を結びつけ、定期的なガバナンスで実績を確認します。貴社は、監督責任と、案件に定められた意思決定権限を引き続き保持します。
関連する規範・枠組み
シェアードサービスのレビュアーも、社内チームと同じ規則に従って業務を行います。以下は、資材レビュー、医療従事者との関わり、開示業務の背景として最もよく参照される枠組みです。
MHRAブルーガイド
英国の2012年ヒト用医薬品規則第14部が定める医薬品広告の法的要件を、MHRAがどのように適用するかについてのガイダンスです。
MHRAブルーガイド2024年版ABPI行動規範
2024年10月1日に施行され、2024年12月31日までの移行期間が設けられました。ABPIから独立してPMCPAが運用しています。第24条は委託サービスを対象とし、正当な必要性、選定、事前の契約締結、公正な市場価値（FMV）を反映した報酬について定めています。
PMCPA：2024年版ABPI規範EFPIA行動規範
医療従事者、医療機関、患者団体との関わりに関する欧州の基準を定めており、各暦年の終了後6か月以内に行う年次の利益移転の開示を含みます。加盟団体はこれを各国の規範に置き換えており、より厳格な基準を採用する場合もあります。
EFPIA規範Disclosure UK
ABPIが公開している、英国の医療従事者・医療機関に対する業界からの支払いに関するデータベースで、欧州全体の透明性への取り組みの一環です。
Disclosure UK業務の進め方
サービスの合意
活動内容、件数、レビューの責任、サービス指標、エスカレーションのルートを定めます。
オンボーディング
レビュー開始前に、貴社のSOP、システム、テンプレート、承認権限と整合させます。
実施
貴社のプロセスの枠内で、合意したレビュー、評価、報告を実施します。
実績のレビュー
定期的なガバナンスの場で、件数、所要期間、例外事項、繰り返し発生する課題を報告します。
サービス事例
資材レビューの所要期間を5日から2日に短縮
欧州で事業を拡大していた英国の製薬企業に対し、経験豊富なレビュアー、ワークフロー、SOP、レポートを備えた体系的なレビューサービスを提供しました。公開している事例では、レビューサイクルが4回から2回に減少したと報告されています。これらの成果は当該案件に関するものであり、すべてのお客様に対する約束ではありません。