الخدمات
تصميم برامج الامتثال الصحي وتنفيذها
الأطر والضوابط والاستعداد للتدقيق والتنفيذ
الأطر والضوابط والاستعداد للتدقيق والتنفيذ
تواصلوا مع فريقنا
نطاق الدعم
تصميم برامج الامتثال الصحي وتنفيذها: نطاق الدعم
السياسات وإجراءات التشغيل القياسية
تقييم المخاطر والتدقيق والإجراءات التصحيحية والوقائية
التدريب والمراقبة والعناية الواجبة بالأطراف الثالثة
ما الذي تقدمه لكم هذه الخدمة
✓ مسؤوليات ومسارات تصعيد واضحة
✓ إجراءات عملية مصممة وفق احتياجات مؤسستكم
✓ إشراف وأدلة موثقة
حوّلوا سياسات الامتثال إلى ممارسة يومية
تصميم برامج الامتثال الصحي وتنفيذها
قد تكشف المحفظة المتنامية والأسواق الجديدة والأولويات المتنافسة فجوات بين السياسات المكتوبة وما تفعله الفرق فعلًا. وغموض مسارات الاعتماد وعدم اتساق السجلات والتدريب القائم على ردّ الفعل يجعل من الأصعب إثبات فاعلية الضوابط. نساعدكم على ربط إطار الامتثال لديكم بالأنشطة والأشخاص والقرارات التي يلزم أن يحكمها.
الجهات التي تناسبها الخدمة
موجّه إلى قادة الامتثال والشؤون القانونية وفرق الشؤون الطبية ومسؤولي الأعمال في شركات الأدوية والتقنية الحيوية. ويمكن أن يبدأ الدعم ببرنامج امتثال أول أو بفجوة محددة في الضوابط أو بتحسين إطار قائم.
منهجية عملنا
نتفق على النطاق بحسب أنشطتكم وأسواقكم، ونراجع الضوابط القائمة ونرتّب الفجوات حسب الأولوية. وقد يجمع العمل بين السياسات وإجراءات التشغيل الموحدة والمسؤوليات وتقييمات المخاطر والتدريب والمتابعة والمعالجة. ويشمل التنفيذ مسارات الاعتماد ومتطلبات الأدلة التي تحتاج فرقكم إليها لاستخدام البرنامج عمليًا.
القيمة التي تقدمها Eunomia
تجمع Eunomia بين الخبرة في الامتثال الدوائي والتنفيذ التشغيلي. ويمكن أن يرتبط تصميم البرنامج بالدعم في الأسواق المحلية وقدرات الخدمات المشتركة والأتمتة، بحيث يجد الإطار طريقًا عمليًا إلى العمل اليومي. ويُتفق مع فريقكم على النطاق والمسؤوليات والتسليم.
الأطر ذات الصلة
يُقيَّم برنامج الامتثال في المملكة المتحدة عادةً قياسًا على مدونات القطاع والقانون معًا. هذه هي الأطر الرئيسية التي نصمّم الضوابط حولها؛ ويتوقف الإطار المناسب على أنشطتكم وأسواقكم.
مدونة ممارسات ABPI لعام 2024
سرت اعتبارًا من 1 أكتوبر 2024 مع فترة انتقالية حتى 31 ديسمبر 2024، وتتولى PMCPA إدارتها باستقلال عن ABPI. وتتناول البند 24 الخدمات المتعاقد عليها، بما في ذلك الحاجة المشروعة والاختيار والتعاقد المسبق ومقابل يعكس القيمة السوقية العادلة.
PMCPA: مدونة ABPI لعام 2024قانون الرشوة في المملكة المتحدة لعام 2010، المادة 7
يجوز أن تُساءل المؤسسة التجارية عن عدم منع الرشوة من الأشخاص المرتبطين بها، مثل الوكلاء ومقدمي الخدمات. ويُعدّ وجود إجراءات كافية دفاعًا.
قانون الرشوة، المادة 7جريمة عدم منع الاحتيال (ECCTA 2023)
تسري منذ 1 سبتمبر 2025 جريمة الشركات التي استحدثها قانون الجريمة الاقتصادية وشفافية الشركات لعام 2023 (ECCTA)، ومكانها في تقييم الضوابط المتعلقة بالأطراف الخارجية والأنشطة التجارية.
إرشادات ECCTAإرشادات SFO بشأن برامج الامتثال
توضح كيف يقيّم مكتب مكافحة الاحتيال الجسيم في المملكة المتحدة (SFO) ما إذا كان برنامج امتثال الشركة يعمل عمليًا. وهي إرشادات إنفاذ وليست معيار اعتماد خاصًا بقطاع الأدوية.
إرشادات SFOمراحل العمل
تحديد النطاق
نتفق على الأنشطة والأسواق والالتزامات ضمن النطاق، وعلى الأشخاص المسؤولين عنها.
التقييم
نراجع السياسات والموافقات والسجلات والتدريب القائمة قياسًا على هذه الالتزامات، ونصنّف الفجوات بحسب المخاطر.
التصميم والتنفيذ
نبني السياسات وإجراءات التشغيل الموحدة ومسارات الاعتماد ومتطلبات الأدلة والتدريب القائم على الأدوار أو نحدّثها.
المتابعة والتحسين
نُعدّ المتابعة وإجراءات CAPA وتقارير الحوكمة بحيث يُختبر البرنامج ويتحسّن في التشغيل الاعتيادي.
دراسة حالة ذات صلة
إطار موحد للقيمة السوقية العادلة (FMV) عبر خمسة أسواق
وضعت Eunomia منهجية موثقة للتعويض وتصنيفًا موضوعيًا للفئات وجداول أسعار لست فئات من أصحاب المصلحة في المملكة المتحدة وألمانيا وفرنسا وإيطاليا وإسبانيا. وتوضح الحالة كيف يمكن لإطار محدد أن يجعل القرارات أيسر شرحًا ومراجعة.