本地专业知识 · 全球交付
本项支持适用对象
适用于在西班牙开展业务的国际制药和生物科技公司、负责伊比利亚地区的区域团队，以及筹备西班牙上市的公司。起点是您计划在西班牙开展的活动，以及贵公司是否已签署 Farmaindustria 准则。
西班牙制药合规支持
本地规则，与您的全球模式相衔接。
为在西班牙开展业务的制药和生物科技公司提供本地合规支持，将西班牙药品法和 Farmaindustria《良好实践准则》与您的全球治理相衔接，并配备一位指定的西班牙业务合作伙伴。
咨询此项服务
实际挑战：西班牙
西班牙将关于激励措施、广告和招待的成文法规则，与一部详尽的行业准则及其自有的监督机构结合在一起。地区卫生主管部门也发挥一定作用：面向医疗卫生专业人士的广告材料须向相关自治区通报。全球流程需要同时体现国家层面和地区层面的步骤。
从要求到行动
Eunomia 如何提供帮助
在西班牙业务合作伙伴的本地参与下，我们可以对照 RDL 1/2015、RD 1416/1994 和 Farmaindustria 准则梳理您在西班牙的活动，并将结果融入贵公司的 SOP、审查流程和披露流程。交付成果可包括活动登记册、责任矩阵和按优先级排序的行动计划。如需西班牙法律意见，我们会在交付前明确指出。
我们可承接的工作
制药合规：西班牙：支持范围
本地行业准则解读与问题处理
医疗卫生专业人士及患者组织合作事项审查
本地透明度与披露要求
推广和非推广材料审查
市场准入合规评估
责任人员和本地代表支持
服务带来的价值
适用要求（西班牙）融入您的全球流程
指定的本地合作伙伴，负责解答问题和升级处理
本地支持，无需增加不必要的固定人员
规则：西班牙
合规的决定因素：西班牙…
主要法律和行业自律框架的简要指南。每项摘要均附有下方的官方来源链接。
向医疗卫生专业人士提供的激励措施
《皇家法令第 1/2015 号》（Real Decreto Legislativo 1/2015，即《药品保障与合理使用法》）第 4.6 条禁止任何与药品生产或销售有利益关系的人，直接或间接向参与开具处方、调配或使用药品的医疗卫生专业人士，或其亲属和共同居住者，提供激励、奖金、折扣、奖励或礼品。发票上载明的提前付款折扣和批量折扣属于有限的例外。
面向医疗卫生专业人士的广告
根据 RDL 1/2015 第 78 条，面向医疗卫生专业人士的信息和推广须接受卫生主管部门的管控，且必须与 AEMPS 批准的信息和药品特性概要相一致。《皇家法令第 1416/1994 号》（Real Decreto 1416/1994）对细节作了规定，包括面向医疗卫生专业人士的广告内容（第 10 条）以及向相关自治区通报面向医疗卫生专业人士的广告材料（第 25 条）。
利益与招待
RD 1416/1994 禁止向处方人员或调配人员提供金钱或实物利益，但价值微不足道的除外（第 17 条）。科学活动中的招待必须适度，从属于会议的主要目的，且不得扩大到医疗卫生专业人士以外的人员（第 18 条）。医疗卫生专业人士不得要求或接受被禁止的激励（第 19 条）。
面向公众的广告
RDL 1/2015 第 80 条将面向公众的广告限于不由公共资金支付、无需处方、且不属于精神药物或麻醉药品的药品，并禁止与之挂钩的奖励、礼品和奖品。此类广告无需事先授权，但卫生主管部门会进行检查。
Farmaindustria《良好实践准则》
Farmaindustria 的 Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 涵盖处方药推广，以及与医疗卫生专业人士、医疗机构和患者组织的互动。现行版本于 2025 年 6 月获得批准，由 Unidad de Supervisión Deontológica、Comisión Deontológica 和 AUTOCONTROL 陪审团（Jurado）监督。
透明度与披露
已签署 Farmaindustria 准则的公司，每年 6 月在自己的网站上公布上一年度向医疗卫生专业人士和机构作出的价值转移。自 2018 年 6 月起，除研发之外的所有合作均逐项公布。这属于行业自愿承诺，而非法定义务。
主要参考资料
您的本地合作伙伴
Maria 是 Eunomia 负责西班牙的全球合规业务合作伙伴，在您的全球运营模式下，为西班牙合规问题提供本地背景支持。
本概述仅供参考，不构成法律意见。具体适用范围和适用方式，应结合相关机构、市场、活动和交易对方予以确认。信息来源核查于 2026 年 9 月。
常见问题解答
制药合规：西班牙常见问题
Farmaindustria 准则是否适用于我们公司？
该准则对已签署的公司具有约束力。西班牙药品法，包括 RDL 1/2015 和 RD 1416/1994，则无论如何均适用。我们会在每项合作开始时，确认贵公司的情况和活动。
西班牙的价值转移何时公布？
受 Farmaindustria 准则约束的公司，每年 6 月在自己的网站上公布上一年度作出的价值转移。除研发之外的所有合作均逐项公布。
地区主管部门在西班牙是否发挥作用？
是的。根据 RD 1416/1994 第 25 条，面向医疗卫生专业人士的广告材料须向相关自治区通报。请将这一步骤纳入您的审查和审批流程。
请告诉我们您手头的工作。
我们会认真倾听、了解情况，并推荐合适的服务范围，无需承诺，也没有压力。
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