現地の専門性 · グローバルな実行力
この支援の対象
スペインで活動する国際的な製薬・バイオテック企業、イベリア半島を担当する地域チーム、スペインでの発売を準備する企業の皆様向けです。スペインで予定している活動と、貴社がFarmaindustria規範に署名しているかどうかから検討します。
スペインの製薬コンプライアンス支援
各国の規則を、貴社のグローバルモデルにつなげます。
スペインで事業を行う製薬・バイオテック企業向けの現地コンプライアンス支援です。スペインの医薬品法とFarmaindustria適正実施規範を貴社のグローバルガバナンスに結びつけ、スペイン担当のビジネスパートナーが対応します。
このサービスについて相談する
実務上の課題：スペイン
スペインでは、インセンティブ、広告、接待に関する制定法上の規則に加えて、詳細な業界規範と独自の監督機関があります。地域の保健当局も関与しており、医療従事者向けの広告資材は、所管の自治州に通知されます。グローバルなプロセスには、国レベルと地域レベルの両方のステップを反映させる必要があります。
要件から実行へ
Eunomiaによる支援内容
スペイン担当のビジネスパートナーの現地での知見を得ながら、スペインでの活動をRDL 1/2015、RD 1416/1994、Farmaindustria規範に照らして整理し、その結果を貴社のSOP、レビューのルート、開示プロセスに反映します。活動台帳、責任分担表、優先順位をつけたアクションプランを成果物とすることができます。スペイン法に関する助言が必要な場合は、実施前にその必要性をお伝えします。
対応できる内容
製薬コンプライアンス：スペイン：支援範囲
現地コードの解釈と問い合わせ対応
医療従事者・患者団体との関わりのレビュー
現地の透明性・開示要件への対応
プロモーション資材・非プロモーション資材のレビュー
市場参入時のコンプライアンス評価
責任者および現地代表者の支援
このサービスで得られること
適用される要件（スペイン）をグローバルなプロセスに組み込み
質問やエスカレーションに対応する専任の現地パートナー
不要な固定人員を抱えない現地サポート
各国の規則：スペイン
コンプライアンスを形づくるもの：スペイン…
主な法規制と自主規制の枠組みを簡潔にまとめたガイドです。各要約は、下記の公式情報にリンクしています。
医療従事者へのインセンティブ
王令立法第1/2015号（医薬品の保証と合理的使用に関する法律、Ley de garantías y uso racional de los medicamentos）第4条第6項は、医薬品の製造または販売に利害関係を有する者が、医薬品の処方、調剤、投与に携わる医療従事者やその親族・同居人に対し、インセンティブ、ボーナス、値引き、報奨金、贈答品を直接または間接に提供することを禁止しています。請求書に記載される早期支払割引や数量割引は、限定的な例外とされています。
医療従事者向けの広告
RDL 1/2015第78条により、医療従事者向けの情報提供およびプロモーションは保健当局の管理下に置かれ、AEMPSが承認した情報および製品特性概要と一致していなければなりません。王令第1416/1994号は、医療従事者向け広告の内容（第10条）や、所管の自治州への医療従事者向け広告資材の通知（第25条）など、詳細を定めています。
利益と接待
RD 1416/1994は、処方者または調剤者への金銭的または現物による利益を禁止しています。ただし、取るに足らない価値のものは除きます（第17条）。科学的イベントでの接待は、控えめなもので、会合の主たる目的に付随するものでなければならず、医療従事者以外の者には及んではなりません（第18条）。医療従事者は、禁止されているインセンティブを要求または受領してはなりません（第19条）。
一般向けの広告
RDL 1/2015第80条は、一般向けの広告を、公的資金の対象でなく、処方箋が不要で、向精神性でも麻薬性でもない医薬品に限定し、それに関連する報奨金、贈答品、賞品を禁止しています。このような広告に事前の承認は必要ありませんが、保健当局による確認が行われます。
Farmaindustria適正実施規範
Farmaindustriaの製薬業界適正実施規範（Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica）は、処方箋医薬品のプロモーションと、医療従事者、医療機関、患者団体との関わりを対象としています。現行版は2025年6月に承認されました。倫理監督ユニット（Unidad de Supervisión Deontológica）、倫理委員会（Comisión Deontológica）、AUTOCONTROL審査委員会（Jurado）が監督しています。
透明性と開示
Farmaindustria規範に署名した企業は、毎年6月に、前年に医療従事者・医療機関に対して行った利益移転を、自社のウェブサイトで公開しています。2018年6月以降は、研究開発を除くすべての協働が個別に公開されています。これは法的義務ではなく、業界の自主的な取り組みです。
主な参照先
現地パートナー
Mariaは、Eunomiaのスペインのグローバルコンプライアンスビジネスパートナーとして、貴社のグローバルな運用モデルの中で、スペインのコンプライアンスに関する課題について現地の状況を踏まえた支援を行います。
本概要は情報提供のみを目的としており、法的助言ではありません。適用範囲と適用方法は、対象となる組織、市場、活動および相手方について個別にご確認ください。情報源は2026年9月時点で確認しています。
よくあるご質問
製薬コンプライアンス：スペインに関するよくあるご質問
Farmaindustria規範は、当社にも適用されますか。
この規範は、署名した企業を拘束します。RDL 1/2015やRD 1416/1994を含むスペインの医薬品法は、これとは関係なく適用されます。各案件の開始時に、貴社の立場と活動を確認します。
スペインの利益移転は、いつ公開されますか。
Farmaindustria規範に拘束される企業は、毎年6月に、前年に行った利益移転を自社のウェブサイトで公開します。研究開発を除くすべての協働が、個別に公開されます。
スペインでは、地域の当局も関与しますか。
はい。RD 1416/1994第25条に基づき、医療従事者向けの広告資材は、所管の自治州に通知されます。このステップは、レビューと承認のワークフローに組み込んでください。
ご検討中の課題をお聞かせください。
お話を伺い、いくつか質問をしたうえで、適切な範囲をご提案します。義務や無理な勧誘はありません。
相談を始める