دعم محلي للامتثال لشركات الأدوية والتقنية الحيوية العاملة في إسبانيا، يربط قانون الأدوية الإسباني ومدونة Farmaindustria للممارسات الجيدة بحوكمتكم العالمية، مع شريك أعمال مخصص لإسبانيا.
ناقشوا هذه الخدمة معنا
خبرة محلية · تنفيذ عالمي
موجّه إلى شركات الأدوية والتقنية الحيوية الدولية التي لها أنشطة في إسبانيا، والفرق الإقليمية التي تغطي شبه الجزيرة الإيبيرية، والشركات التي تُعدّ لإطلاق في إسبانيا. نقطة البداية هي الأنشطة التي تخططون لها في إسبانيا وما إذا كانت شركتكم قد انضمت إلى مدونة Farmaindustria.
تجمع إسبانيا بين قواعد نظامية بشأن الحوافز والإعلان والضيافة ومدونة تفصيلية للقطاع وجهات رقابية خاصة بها. وللسلطات الصحية الإقليمية دور أيضًا: إذ تُخطَر المجموعة المستقلة (Autonomous Community) المعنية بالمواد الإعلانية الموجّهة إلى المهنيين الصحيين. ولذلك ينبغي أن تعكس العمليات العالمية الخطوات الوطنية والإقليمية معًا.
من المتطلبات إلى العمل
بمساهمة محلية من شريك الأعمال لدينا في إسبانيا، يمكننا مقابلة أنشطتكم الإسبانية بالمرسوم الملكي التشريعي RDL 1/2015 والمرسوم الملكي RD 1416/1994 ومدونة Farmaindustria، ثم إدراج النتيجة في إجراءات التشغيل الموحدة ومسارات المراجعة وعملية الإفصاح لديكم. وقد تشمل المخرجات سجلًا للأنشطة ومصفوفة للمسؤوليات وخطة عمل مرتبة حسب الأولوية. وحيثما لزم رأي قانوني إسباني، فإننا نحدد هذه الحاجة قبل التنفيذ.
ما يمكننا تولّيه
ما تحصلون عليه
المتطلبات المنطبقة (إسبانيا) مدمجة في عملياتكم العالمية
شريك محلي مخصص للاستفسارات والتصعيد
دعم محلي دون كوادر ثابتة غير ضرورية
القواعد: إسبانيا
دليل موجز لأهم الأطر القانونية والتنظيم الذاتي. يرتبط كل ملخص بمصدره الرسمي أدناه.
تحظر المادة 4.6 من المرسوم الملكي التشريعي Real Decreto Legislativo 1/2015 (Ley de garantías y uso racional de los medicamentos) على كل من له مصلحة في إنتاج الأدوية أو تسويقها أن يعرض، بصورة مباشرة أو غير مباشرة، حوافز أو مكافآت أو خصومات أو علاوات أو هدايا على المهنيين الصحيين المشاركين في وصف الأدوية أو صرفها أو إعطائها، أو على أقاربهم والمقيمين معهم. ويقتصر الاستثناء على خصومات السداد المبكر وخصومات الكمية المبيّنة في الفاتورة.
بموجب المادة 78 من RDL 1/2015، تخضع المعلومات والترويج الموجّهان إلى المهنيين الصحيين لرقابة السلطات الصحية، ويجب أن يتطابقا مع المعلومات التي أجازتها AEMPS وملخص خصائص المنتج. ويحدد المرسوم الملكي Real Decreto 1416/1994 التفاصيل، ومنها مضمون الإعلان الموجّه إلى المهنيين الصحيين (المادة 10) وإخطار المجموعة المستقلة المعنية بالمواد الإعلانية الموجّهة إليهم (المادة 25).
يحظر RD 1416/1994 المنافع المالية أو العينية للواصفين أو الصارفين، باستثناء ما كان زهيد القيمة (المادة 17). ويجب أن تكون الضيافة في الفعاليات العلمية معتدلة وثانوية قياسًا إلى الغرض الأساسي من الاجتماع، وألا تمتد إلى غير المهنيين الصحيين (المادة 18). ولا يجوز للمهنيين الصحيين طلب الحوافز المحظورة أو قبولها (المادة 19).
تقصر المادة 80 من RDL 1/2015 الإعلان للجمهور على الأدوية غير الممولة من الأموال العامة وغير الخاضعة لوصفة طبية وغير المؤثرة نفسانيًا أو المخدِّرة، وتحظر العلاوات والهدايا والجوائز المرتبطة به. ولا يحتاج هذا الإعلان إلى ترخيص مسبق، لكن السلطات الصحية تراقبه.
تغطي مدونة Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica الصادرة عن Farmaindustria الترويج للأدوية التي تُصرف بوصفة طبية والتفاعل مع المهنيين الصحيين والمنظمات الصحية ومنظمات المرضى. وقد أُقرّت الطبعة الحالية في يونيو 2025. وتشرف عليها Unidad de Supervisión Deontológica وComisión Deontológica وهيئة AUTOCONTROL للتحكيم (Jurado).
تنشر الشركات التي انضمت إلى مدونة Farmaindustria، في يونيو من كل عام على مواقعها الإلكترونية، تحويلات القيمة التي أجرتها خلال العام السابق إلى المهنيين الصحيين والمنظمات الصحية. ومنذ يونيو 2018 تُنشر جميع أوجه التعاون، باستثناء البحث والتطوير، بصورة فردية. وهذا التزام طوعي من القطاع وليس واجبًا قانونيًا.
شريككم المحلي
ماريا شريكة الأعمال في الامتثال العالمي لدى Eunomia لشؤون إسبانيا، وتوفّر السياق المحلي للمسائل الإسبانية في الامتثال ضمن نموذجكم التشغيلي العالمي.
هذه النظرة العامة للاطلاع فقط ولا تُعدّ استشارة قانونية. ينبغي التأكد من النطاق والتطبيق بالنسبة إلى المنظمة والسوق والنشاط والطرف المقابل المعنيّ. تم التحقق من المصادر في سبتمبر 2026.
أسئلة وأجوبة
تلزم المدونة الشركات التي انضمت إليها. أما قانون الأدوية الإسباني، بما فيه RDL 1/2015 وRD 1416/1994، فينطبق في جميع الأحوال. ونؤكد وضعكم وأنشطتكم في بداية كل مهمة.
تنشر الشركات الملزمة بمدونة Farmaindustria في يونيو من كل عام، على مواقعها الإلكترونية، تحويلات القيمة التي أجرتها خلال العام السابق. وتُنشر جميع أوجه التعاون، باستثناء البحث والتطوير، بصورة فردية.
نعم. بموجب المادة 25 من RD 1416/1994، تُخطَر المجموعة المستقلة (Autonomous Community) المعنية بالمواد الإعلانية الموجّهة إلى المهنيين الصحيين. أدرجوا هذه الخطوة في مسار المراجعة والاعتماد لديكم.
سنستمع إليكم ونطرح بعض الأسئلة ونوصي بالنطاق المناسب، من دون أي التزام أو ضغط.
ابدؤوا الحوار