本地专业知识 · 全球交付
本项支持适用对象
适用于在葡萄牙开展业务的制药和生物科技公司、负责伊比利亚或葡语市场的区域团队，以及正在设立首个葡萄牙业务的公司。起点是所涉及的实体，以及它们给予或接受的经济利益。
葡萄牙制药合规支持
本地规则，与您的全球模式相衔接。
为在葡萄牙开展业务的制药和生物科技公司提供本地合规支持，涵盖 INFARMED 透明度申报、广告规则和 APIFARMA 准则，并配备一位指定的葡萄牙业务合作伙伴。
咨询此项服务
实际挑战：葡萄牙
葡萄牙的透明度义务属于法定义务，适用于药品流通环节中的任何实体，申报须通过 INFARMED 的平台进行。习惯于基于准则的年度披露的公司，需要一套能在每项利益给予时即予记录、并在 30 天内连同证据完成申报的流程，而不是一份年终报告。随后受益人将对申报条目进行确认，因此受益人数据必须准确。
从要求到行动
Eunomia 如何提供帮助
在葡萄牙本地合作伙伴的参与下，我们可以对照《药品法》（Estatuto do Medicamento）第 159 条、INFARMED 广告要求和 APIFARMA 准则梳理您的活动，并将申报流程纳入审批和付款流程。交付成果可包括活动登记册、责任矩阵和按优先级排序的行动计划。如需葡萄牙法律意见，我们会在交付前明确指出。
我们可承接的工作
制药合规：葡萄牙：支持范围
本地行业准则解读与问题处理
医疗卫生专业人士及患者组织合作事项审查
本地透明度与披露要求
推广和非推广材料审查
市场准入合规评估
责任人员和本地代表支持
服务带来的价值
适用要求（葡萄牙）融入您的全球流程
指定的本地合作伙伴，负责解答问题和升级处理
本地支持，无需增加不必要的固定人员
规则：葡萄牙
合规的决定因素：葡萄牙…
主要法律和行业自律框架的简要指南。每项摘要均附有下方的官方来源链接。
药品广告：Estatuto do Medicamento 第九章
第 176/2006 号法令（Decreto-Lei n.º 176/2006，即 Estatuto do Medicamento）在第九章（第 150–164 条）中规定了广告规则。禁止向公众宣传处方药，也禁止向公众宣传麻醉药品或精神药物以及由国家卫生服务体系（SNS）报销的药品（第 152 条）。处方药只能在面向医疗卫生专业人士、且仅供其查阅的技术出版物或媒体上做广告（第 154 条）。
INFARMED 对广告的监管
INFARMED 是葡萄牙国家药品和健康产品管理局，负责对药品广告进行登记和评估。企业必须在 10 天内向 INFARMED 提交每则广告的副本（第 164 条）。
礼品、利益与招待
企业和批发商不得向医疗卫生专业人士提供奖品、礼品或利益，但与医学或药学执业相关且价值微不足道的物品除外；医疗卫生专业人士也不得索取或接受（第 158 条）。因积极参与（如作报告）而支付的费用，只要与处方行为无关即属允许。科学活动的招待仅限于注册费、交通和住宿，期限为活动前一天至活动后一天（第 161 条）。
利益申报：第 159 条
受 Estatuto 约束的任何实体，须在给予任何利益后 30 天内，在 INFARMED 网站上申报其向任何个人或机构给予的所有利益，包括医疗卫生专业人士、SNS 工作人员、患者协会和科学学会（第 159 条第 5 款）。利益是指可以货币估价的任何好处、价值、物品或权利。赞助活动须事先通知 INFARMED，活动记录须保存五年。
INFARMED 透明度平台
申报通过 INFARMED 的 Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade 进行，该平台既用于申报所给予的利益，也用于确认所接受的利益。受益人会收到通知，并有 30 天时间确认或提出异议；若不作任何处理，则视为默认有效。由此生成的公开清单将立即自动发布。
行业准则：APIFARMA
APIFARMA 的 Código Deontológico 涵盖推广以及与医疗卫生专业人士和医疗机构的互动。现行版本于 2022 年 11 月 25 日获批，自 2023 年 1 月 1 日起适用。患者组织另由 APIFARMA 的一份单独行为准则规范。Conselho Deontológico 由大会选出的三名独立人士组成，负责执行该准则，处罚结果予以公布。
主要参考资料
您的本地合作伙伴
Jalmira Mulchande 是常驻葡萄牙的医疗卫生咨询顾问，也是 Xtrategical Pharma Consulting 的联合创始人兼总经理。她是药剂师和全球健康倡导者，拥有博士学位，在卫生政策、药品注册与医学事务、道德与法律合规、卫生技术评估以及创新卫生技术的患者可及性方面拥有 15 年以上的经验。
本概述仅供参考，不构成法律意见。具体适用范围和适用方式，应结合相关机构、市场、活动和交易对方予以确认。信息来源核查于 2026 年 9 月。
常见问题解答
制药合规：葡萄牙常见问题
需要向 INFARMED 申报什么，何时申报？
根据 Estatuto do Medicamento 第 159 条，向任何个人或机构（包括医疗卫生专业人士）给予的任何利益，须在给予后 30 天内在 INFARMED 平台上申报。活动赞助须事先通知。
受益人是否需要采取任何行动？
需要。受益人会收到通知，并有 30 天时间在 INFARMED 平台上确认或对条目提出异议。若未作回应，该条目视为默认有效。
在葡萄牙可以向医疗卫生专业人士赠送礼品吗？
仅限与医学或药学执业相关且价值微不足道的物品（第 158 条）。所给予的任何利益，仍须依据第 159 条申报。
APIFARMA 是否设有自己的披露期限？
没有。APIFARMA 准则要求依据国内法披露价值转移，因此适用第 159 条规定的 30 天申报规则。
能否将葡萄牙纳入更广泛的欧洲模式统一管理？
可以。我们在葡萄牙本地合作伙伴的参与下，将葡萄牙的要求纳入您的全球流程，使葡萄牙与您的其他欧洲市场得到一致处理。
请告诉我们您手头的工作。
我们会认真倾听、了解情况，并推荐合适的服务范围，无需承诺，也没有压力。
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