دعم محلي للامتثال لشركات الأدوية والتقنية الحيوية العاملة في البرتغال، يشمل إقرارات الشفافية لدى INFARMED وقواعد الإعلان ومدونة APIFARMA، مع شريك أعمال برتغالي مخصص.
ناقشوا هذه الخدمة معنا
خبرة محلية · تنفيذ عالمي
موجّه إلى شركات الأدوية والتقنية الحيوية التي لها أنشطة في البرتغال، والفرق الإقليمية التي تغطي شبه الجزيرة الإيبيرية أو الأسواق الناطقة بالبرتغالية، والشركات التي تؤسس أولى عملياتها في البرتغال. نقطة البداية هي الجهات المعنية والمنافع الاقتصادية التي تمنحها أو تتلقاها.
التزام الشفافية في البرتغال نظامي وينطبق على أي جهة تعمل في دورة الأدوية، وتُقدَّم الإقرارات عبر منصة INFARMED. وتحتاج الشركات المعتادة على الإفصاح السنوي القائم على المدونات إلى عملية ترصد كل منفعة عند منحها وتقرّ بها خلال 30 يومًا مع الأدلة، بدلًا من تقرير واحد في نهاية العام. ثم تتحقق الجهات المستفيدة من القيود المدخلة، لذا يجب أن تكون بيانات المستفيدين دقيقة.
من المتطلبات إلى العمل
بمساهمة محلية من شريكنا المقيم في البرتغال، يمكننا مقابلة أنشطتكم بالمادة 159 من Estatuto do Medicamento ومتطلبات الإعلان لدى INFARMED ومدونة APIFARMA، وإدراج عملية الإقرار في مساري الاعتماد والدفع لديكم. وقد تشمل المخرجات سجلًا للأنشطة ومصفوفة للمسؤوليات وخطة عمل مرتبة حسب الأولوية. وحيثما لزم رأي قانوني برتغالي، فإننا نحدد هذه الحاجة قبل التنفيذ.
ما يمكننا تولّيه
ما تحصلون عليه
المتطلبات المنطبقة (البرتغال) مدمجة في عملياتكم العالمية
شريك محلي مخصص للاستفسارات والتصعيد
دعم محلي دون كوادر ثابتة غير ضرورية
القواعد: البرتغال
دليل موجز لأهم الأطر القانونية والتنظيم الذاتي. يرتبط كل ملخص بمصدره الرسمي أدناه.
يضع المرسوم بقانون Decreto-Lei n.º 176/2006 (Estatuto do Medicamento) قواعد الإعلان في الفصل التاسع (المواد 150–164). ويُحظر الإعلان للجمهور عن الأدوية التي تُصرف بوصفة طبية، وكذلك الإعلان العام عن الأدوية المخدِّرة أو المؤثرة نفسانيًا وعن الأدوية التي يسدد ثمنها نظام الصحة الوطني SNS (المادة 152). ولا يجوز الإعلان عن الأدوية التي تُصرف بوصفة طبية إلا في المنشورات التقنية أو الوسائط الموجّهة إلى المهنيين الصحيين دون غيرهم والتي لا يصل إليها سواهم (المادة 154).
تتولى INFARMED، السلطة الوطنية للأدوية والمنتجات الصحية في البرتغال، تسجيل الإعلانات الدوائية وتقييمها. ويجب على الشركات أن ترسل إلى INFARMED نسخة من كل إعلان خلال 10 أيام (المادة 164).
لا يجوز للشركات وتجار الجملة منح المهنيين الصحيين جوائز أو هدايا أو منافع، باستثناء الأشياء زهيدة القيمة ذات الصلة بمزاولة الطب أو الصيدلة، ولا يجوز للمهنيين الصحيين طلبها أو قبولها (المادة 158). ويجوز دفع أتعاب المشاركة الفاعلة، كتقديم العروض، ما دامت غير مرتبطة بوصف الأدوية. وتقتصر الضيافة في الفعاليات العلمية على رسوم التسجيل والسفر والإقامة، من اليوم السابق للفعالية إلى اليوم التالي لها (المادة 161).
يجب على أي جهة يشملها Estatuto الإبلاغ عن أي منفعة تمنحها لأي شخص أو منظمة، بمن في ذلك المهنيون الصحيون وموظفو SNS وجمعيات المرضى والجمعيات العلمية، على موقع INFARMED خلال 30 يومًا من منحها (المادة 159(5)). والمنفعة هي أي ميزة أو قيمة أو سلعة أو حق يمكن تقديره بالمال. ويجب إخطار INFARMED مسبقًا برعاية أي فعالية، وحفظ سجلات الفعالية لمدة خمس سنوات.
تُقدَّم الإقرارات عبر Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade لدى INFARMED، وتُستخدم للإبلاغ عن المنافع الممنوحة وللتحقق من المنافع المتلقاة. ويُخطَر المستفيدون ولديهم 30 يومًا لتأكيد القيد أو الاعتراض عليه؛ وإذا لم يفعلوا شيئًا عُدّ القيد صحيحًا ضمنيًا. وتُنشر القائمة العامة الناتجة فورًا وبصورة تلقائية.
تغطي مدونة Código Deontológico الصادرة عن APIFARMA الترويج والتفاعل مع المهنيين الصحيين والمنظمات الصحية. وقد اعتُمدت النسخة الحالية في 25 نوفمبر 2022 وتسري منذ 1 يناير 2023. وتخضع منظمات المرضى لمدونة سلوك مستقلة صادرة عن APIFARMA. ويتولى Conselho Deontológico، المؤلف من ثلاثة أشخاص مستقلين تنتخبهم الجمعية العامة، إنفاذ المدونة، وتُنشر العقوبات.
شريككم المحلي
جالميرا مولشاندي (Jalmira Mulchande) مستشارة في الرعاية الصحية مقيمة في البرتغال، وهي المؤسِّسة المشاركة والمديرة العامة لشركة Xtrategical Pharma Consulting. صيدلانية وداعمة للصحة العالمية وحاصلة على الدكتوراه، وتتمتع بخبرة تزيد على 15 عامًا تشمل السياسات الصحية والشؤون التنظيمية والطبية والامتثال الأخلاقي والقانوني وتقييم التقنيات الصحية وإتاحة التقنيات الصحية المبتكرة للمرضى.
هذه النظرة العامة للاطلاع فقط ولا تُعدّ استشارة قانونية. ينبغي التأكد من النطاق والتطبيق بالنسبة إلى المنظمة والسوق والنشاط والطرف المقابل المعنيّ. تم التحقق من المصادر في سبتمبر 2026.
أسئلة وأجوبة
بموجب المادة 159 من Estatuto do Medicamento، يجب الإبلاغ على منصة INFARMED عن أي منفعة تُمنح لشخص أو منظمة، بمن في ذلك المهنيون الصحيون، خلال 30 يومًا من منحها. ويجب إخطار INFARMED مسبقًا برعاية الفعاليات.
نعم. يُخطَر المستفيدون ولديهم 30 يومًا لتأكيد القيد أو الاعتراض عليه على منصة INFARMED. وإذا لم يردّوا عُدّ القيد صحيحًا ضمنيًا.
فقط الأشياء زهيدة القيمة ذات الصلة بمزاولة الطب أو الصيدلة (المادة 158). ومع ذلك يجب الإقرار بأي منفعة ممنوحة بموجب المادة 159.
لا. تشترط مدونة APIFARMA الإفصاح عن تحويلات القيمة بموجب القانون الوطني، ولذلك تسري قاعدة الإقرار خلال 30 يومًا الواردة في المادة 159.
نعم. ندرج المتطلبات البرتغالية في عملياتكم العالمية، بمساهمة محلية من شريكنا المقيم في البرتغال، بحيث تُعالَج البرتغال بتناسق مع أسواقكم الأوروبية الأخرى.
سنستمع إليكم ونطرح بعض الأسئلة ونوصي بالنطاق المناسب، من دون أي التزام أو ضغط.
ابدؤوا الحوار