現地の専門性 · グローバルな実行力
この支援の対象
ポルトガルで活動する製薬・バイオテック企業、イベリア半島やポルトガル語圏の市場を担当する地域チーム、初めてポルトガルで事業を立ち上げる企業の皆様向けです。関与する法人と、それらが提供または受領する経済的利益から検討を始めます。
ポルトガルの製薬コンプライアンス支援
各国の規則を、貴社のグローバルモデルにつなげます。
ポルトガルで事業を行う製薬・バイオテック企業向けの現地コンプライアンス支援です。INFARMEDへの透明性の申告、広告規制、APIFARMA規範に対応し、ポルトガル担当のビジネスパートナーが支援します。
このサービスについて相談する
実務上の課題：ポルトガル
ポルトガルの透明性に関する義務は制定法によるもので、医薬品の流通に関わるあらゆる事業者に適用され、申告はINFARMEDのプラットフォームを通じて行います。規範に基づく年次の開示に慣れている企業には、年末の一括報告ではなく、利益が提供されるたびにそれを把握し、証跡とともに30日以内に申告するプロセスが必要です。その後、受領者が記載内容を検証するため、受領者データは正確でなければなりません。
要件から実行へ
Eunomiaによる支援内容
ポルトガルを拠点とするパートナーの現地での知見を得ながら、貴社の活動を、医薬品法（Estatuto do Medicamento）第159条、INFARMEDの広告要件、APIFARMA規範に照らして整理し、申告プロセスを承認・支払いのワークフローに組み込みます。活動台帳、責任分担表、優先順位をつけたアクションプランを成果物とすることができます。ポルトガル法に関する助言が必要な場合は、実施前にその必要性をお伝えします。
対応できる内容
製薬コンプライアンス：ポルトガル：支援範囲
現地コードの解釈と問い合わせ対応
医療従事者・患者団体との関わりのレビュー
現地の透明性・開示要件への対応
プロモーション資材・非プロモーション資材のレビュー
市場参入時のコンプライアンス評価
責任者および現地代表者の支援
このサービスで得られること
適用される要件（ポルトガル）をグローバルなプロセスに組み込み
質問やエスカレーションに対応する専任の現地パートナー
不要な固定人員を抱えない現地サポート
各国の規則：ポルトガル
コンプライアンスを形づくるもの：ポルトガル…
主な法規制と自主規制の枠組みを簡潔にまとめたガイドです。各要約は、下記の公式情報にリンクしています。
医薬品の広告：医薬品法第IX章
法律命令第176/2006号（医薬品法、Estatuto do Medicamento）は、第IX章（第150条から第164条）で広告に関する規則を定めています。処方箋医薬品の一般向け広告は禁止されており、麻薬性または向精神性の医薬品や、国民保健サービス（SNS）が償還する医薬品の一般向け広告も同様に禁止されています（第152条）。処方箋医薬品は、医療従事者向けで、かつ医療従事者のみがアクセスできる専門刊行物またはメディアでのみ広告できます（第154条）。
INFARMEDによる広告の監督
ポルトガルの医薬品・保健製品の国家当局であるINFARMEDは、医薬品広告を登録し、評価します。企業は、広告ごとにその写しを10日以内にINFARMEDへ送付しなければなりません（第164条）。
贈答品、利益、接待
企業と卸売業者は、医療従事者に対して、賞品、贈答品、利益を提供してはなりません。ただし、医療または薬学の実務に関連する、取るに足らない価値の物品は除きます。医療従事者も、これらを要求または受領してはなりません（第158条）。発表など、積極的な参加に対する謝礼は、処方と結びついていない限り認められます。科学的イベントでの接待は、イベントの前日から翌日までの、登録費、交通費、宿泊費に限られます（第161条）。
利益の申告：第159条
医薬品法の対象となるすべての事業者は、医療従事者、SNS職員、患者団体、学会を含め、あらゆる個人または団体に提供した利益を、提供から30日以内にINFARMEDのウェブサイトで報告しなければなりません（第159条第5項）。利益とは、金銭的に評価できるあらゆる利点、価値、物品、権利を指します。イベントのスポンサーシップは事前にINFARMEDへ通知しなければならず、イベントの記録は5年間保管する必要があります。
INFARMEDの透明性プラットフォーム
申告は、INFARMEDのPlataforma de Comunicações – Transparência e Publicidadeを通じて行い、提供した利益の報告と、受領した利益の検証の両方に使用されます。受領者には通知が届き、30日以内に記載内容を承認または異議申立てできます。何も行わない場合は、黙示的に有効とみなされます。その結果としての公開リストは、直ちに自動的に公開されます。
業界規範：APIFARMA
APIFARMAのCódigo Deontológicoは、プロモーションと、医療従事者・医療機関との関わりを対象としています。現行版は2022年11月25日に承認され、2023年1月1日から適用されています。患者団体は、APIFARMAの別の行動規範の対象です。総会で選出された3名の独立した委員で構成されるConselho Deontológicoが規範を執行し、制裁は公表されます。
主な参照先
現地パートナー
Jalmira Mulchandeは、ポルトガルを拠点とするヘルスケアコンサルタントで、Xtrategical Pharma Consultingの共同創業者兼ゼネラルマネージャーです。博士号を持つ薬剤師であり、グローバルヘルスのアドボケートとして、医療政策、薬事・メディカルアフェアーズ、倫理・法務コンプライアンス、医療技術評価、革新的な医療技術への患者アクセスにわたる15年以上の経験を有しています。
本概要は情報提供のみを目的としており、法的助言ではありません。適用範囲と適用方法は、対象となる組織、市場、活動および相手方について個別にご確認ください。情報源は2026年9月時点で確認しています。
よくあるご質問
製薬コンプライアンス：ポルトガルに関するよくあるご質問
INFARMEDには、何を、いつまでに申告する必要がありますか。
医薬品法第159条に基づき、医療従事者を含む個人または団体に提供したあらゆる利益は、提供から30日以内に、INFARMEDのプラットフォームで報告しなければなりません。イベントのスポンサーシップは、事前に通知する必要があります。
受領者は、何かする必要がありますか。
はい。受領者には通知が届き、INFARMEDのプラットフォーム上で、30日以内に記載内容を承認または異議申立てできます。回答しない場合、その記載は黙示的に有効とみなされます。
ポルトガルの医療従事者に贈答品を渡すことはできますか。
医療または薬学の実務に関連する、取るに足らない価値の物品に限られます（第158条）。提供した利益は、いずれにしても第159条に基づき申告しなければなりません。
APIFARMAには、独自の開示期限がありますか。
いいえ。APIFARMA規範は、国内法に基づく利益移転の開示を求めており、第159条の30日以内の申告ルールが適用されます。
ポルトガルを、より広い欧州のモデルの一部としてカバーできますか。
はい。ポルトガルを拠点とするパートナーの現地での知見を得ながら、ポルトガルの要件を貴社のグローバルなプロセスに反映し、他の欧州市場と一貫した形でポルトガルに対応できるようにします。
ご検討中の課題をお聞かせください。
お話を伺い、いくつか質問をしたうえで、適切な範囲をご提案します。義務や無理な勧誘はありません。
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