本地专业知识 · 全球交付
本项支持适用对象
适用于在荷兰开展业务的国际制药和生物科技公司、荷比卢或北欧地区团队，以及筹备荷兰上市的公司。起点是您计划在荷兰开展的医疗卫生专业人士合作、使用的材料和付款。
荷兰制药合规支持
本地规则，与您的全球模式相衔接。
Eunomia 协助制药和生物科技团队规划其在荷兰业务的合规支持，将荷兰的利益输送与广告规则、CGR 准则和 Transparantieregister Zorg 报告与您的全球治理相衔接。我们在工作开始前，与您共同确定所需的专业能力和服务范围。
咨询此项服务
实际挑战：荷兰
荷兰的利益输送规则属于成文法，对给予方和接受方均适用。IGJ 的政策规则对低价值礼品设定了具体限额，超过一定门槛的经济往来则按固定的年度时间表在 Transparantieregister Zorg 中公布。全球流程需要纳入这些限额和日期。
从要求到行动
Eunomia 如何提供帮助
我们可以对照 Geneesmiddelenwet、IGJ 政策规则和 CGR 准则开展差距评估，并将结果融入贵公司的 SOP、审查流程和报告流程。交付成果可包括活动登记册、责任矩阵和按优先级排序的行动计划。如需荷兰法律意见、荷兰语审查或正式角色，我们会明确指出，并在交付前确认合适的专业人员。
我们可承接的工作
制药合规：荷兰：支持范围
本地行业准则解读与问题处理
医疗卫生专业人士及患者组织合作事项审查
本地透明度与披露要求
推广和非推广材料审查
市场准入合规评估
专业能力与语言要求评估
服务带来的价值
适用要求（荷兰）融入您的全球流程
明确审查与升级处理的职责
本地支持，无需增加不必要的固定人员
规则：荷兰
合规的决定因素：荷兰…
主要法律和行业自律框架的简要指南。每项摘要均附有下方的官方来源链接。
利益输送：Geneesmiddelenwet 第 94 条
《药品法》（Geneesmiddelenwet）第 9 章规范药品广告。第 94 条禁止以促进药品的处方、调配或使用为目的的利益输送（gunstbetoon），但有四项例外：依据书面协议并按合理费用提供的服务、仅限于严格必要范围的会议招待、与执业相关的低价值礼品，以及采购折扣和奖金。
IGJ 政策规则与监管
卫生与青少年护理监察局（IGJ）负责监管广告和利益输送规则。其《2018 年 Geneesmiddelenwet 利益输送政策规则》（Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018）自 2018 年 4 月 1 日起生效，将低价值定为每件礼品 50 欧元，每年最高 150 欧元。IGJ 指出，给予方不得给予的，接受方也不得接受。
广告限制
禁止向公众宣传处方药（第 85 条）。处方药的免费样品只有在严格条件下才允许提供，包括每位医疗卫生专业人士每个日历年度同一药品的样品不得超过两份（第 92 条）。
自律：CGR 准则
药品广告准则基金会（Stichting Code Geneesmiddelenreclame，CGR）在 IGJ 的监督下，通过《药品广告行为准则》（Gedragscode Geneesmiddelenreclame）对面向医疗卫生专业人士的广告实行自律。监督工作由 CGR 的 Keuringsraad、Codecommissie 和 Commissie van Beroep 承担。Keuringsraad 会在 30 个工作日内就拟开展的活动给出不具约束力的初步意见；部分活动须接受强制性事前审查。
Transparantieregister Zorg
该登记系统公布企业与医疗卫生专业人士、机构和患者组织之间每个日历年度至少 500 欧元的经济往来，包括服务费、赞助和个人招待。企业须在次年 6 月 1 日之前报告，受益人可核对数据，数据于 7 月中旬公布。
面向公众的广告审查：KOAG/KAG
Keuringsraad KOAG/KAG 代表行业，在 IGJ 的监督下监督药品的公众广告。它依据《药品公众广告准则》（Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen）对自我保健药品广告进行事前审查，获批的广告会获得批准编号，通常有效期为一年。
主要参考资料
本概述仅供参考，不构成法律意见。具体适用范围和适用方式，应结合相关机构、市场、活动和交易对方予以确认。信息来源核查于 2026 年 9 月。
常见问题解答
制药合规：荷兰常见问题
在荷兰，什么算低价值礼品？
IGJ 政策规则将低价值定为每件礼品 50 欧元，每年最高 150 欧元。依据 Geneesmiddelenwet 第 94 条，礼品还必须与专业人员的执业相关。
哪些内容须向 Transparantieregister Zorg 报告？
与医疗卫生专业人士、机构或患者组织之间每个日历年度至少 500 欧元的经济往来，如服务费、赞助和个人招待。企业须在次年 6 月 1 日之前报告，数据于 7 月中旬公布。依据 WMO 开展的临床试验不在此列。
CGR 能否事先审核我们的计划？
可以。CGR Keuringsraad 会在 30 个工作日内，就拟使用的材料和拟开展的活动给出不具约束力的初步意见。部分活动须接受强制性事前审查。
Eunomia 在荷兰是否有常驻的指定顾问？
本页面未指明常驻荷兰的顾问。请联系我们的英国团队，共同确定所需的活动、专业能力和交付安排。任何本地专家、荷兰语审查或正式角色，都将在项目合作中另行确认。
请告诉我们您手头的工作。
我们会认真倾听、了解情况，并推荐合适的服务范围，无需承诺，也没有压力。
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