تساعد Eunomia فرق شركات الأدوية والتقنية الحيوية على التخطيط لدعم الامتثال في أنشطتها داخل هولندا، بربط قواعد الحوافز والإعلان الهولندية ومدونة CGR والإبلاغ عبر Transparantieregister Zorg بحوكمتكم العالمية. ونتفق قبل بدء العمل على الخبرة والنطاق المطلوبين.
ناقشوا هذه الخدمة معنا
خبرة محلية · تنفيذ عالمي
موجّه إلى شركات الأدوية والتقنية الحيوية الدولية التي لها أنشطة في هولندا، وفرق دول البنلوكس وشمال أوروبا، والشركات التي تُعدّ لإطلاق في هولندا. نقطة البداية هي أوجه التعاون مع المهنيين الصحيين والمواد والمدفوعات التي تخططون لها في هولندا.
قواعد الحوافز الهولندية نظامية وتنطبق على المانح والمتلقي معًا. وتضع قواعد السياسة لدى IGJ حدودًا محددة للهدايا قليلة القيمة، وتُنشر العلاقات المالية التي تتجاوز عتبة معينة في Transparantieregister Zorg وفق جدول سنوي ثابت. وتحتاج العمليات العالمية إلى إدراج هذه الحدود والمواعيد فيها.
من المتطلبات إلى العمل
يمكننا تحديد نطاق تقييم للفجوات مقابل Geneesmiddelenwet وقواعد السياسة لدى IGJ ومدونة CGR، وإدراج النتيجة في إجراءات التشغيل الموحدة ومسارات المراجعة وعملية الإبلاغ لديكم. وقد تشمل المخرجات سجلًا للأنشطة ومصفوفة للمسؤوليات وخطة عمل مرتبة حسب الأولوية. وحيثما لزم رأي قانوني هولندي أو مراجعة باللغة الهولندية أو دور رسمي، فإننا نحدد هذه الحاجة ونؤكد الخبرة المناسبة قبل التنفيذ.
ما يمكننا تولّيه
ما تحصلون عليه
المتطلبات المنطبقة (هولندا) مدمجة في عملياتكم العالمية
مسؤوليات واضحة للمراجعة والتصعيد
دعم محلي دون كوادر ثابتة غير ضرورية
القواعد: هولندا
دليل موجز لأهم الأطر القانونية والتنظيم الذاتي. يرتبط كل ملخص بمصدره الرسمي أدناه.
ينظّم الفصل 9 من قانون الأدوية (Geneesmiddelenwet) الإعلان عن الأدوية. وتحظر المادة 94 الحوافز (gunstbetoon) الرامية إلى ترويج وصف دواء أو صرفه أو استخدامه، مع أربعة استثناءات: الخدمات بموجب اتفاقية خطية مقابل أتعاب معقولة، والضيافة في الاجتماعات بما لا يتجاوز الضروري تمامًا، والهدايا قليلة القيمة ذات الصلة بالممارسة، وخصومات الشراء والمكافآت.
تشرف مفتشية الصحة ورعاية الشباب (IGJ) على قواعد الإعلان والحوافز. وقد حدّدت Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018، السارية منذ 1 أبريل 2018، القيمة المنخفضة بمبلغ €50 للهدية الواحدة وبحد أقصى €150 في السنة. وتلاحظ IGJ أن ما لا يجوز للمانح منحه لا يجوز للمتلقي قبوله.
يُحظر الإعلان للجمهور عن الأدوية التي تُصرف بوصفة طبية (المادة 85). ولا يجوز توزيع عينات مجانية من هذه الأدوية إلا بشروط صارمة، منها ألا يزيد عدد العينات من الدواء نفسه على عينتين لكل مهني صحي في السنة التقويمية الواحدة (المادة 92).
تدير Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) التنظيم الذاتي للإعلان الموجّه إلى المهنيين الصحيين عبر Gedragscode Geneesmiddelenreclame، تحت إشراف IGJ. وتتولى الرقابة كل من Keuringsraad وCodecommissie وCommissie van Beroep التابعة لـ CGR. وتقدّم Keuringsraad رأيًا مبدئيًا غير ملزم بشأن الأنشطة المخطط لها خلال 30 يوم عمل؛ وتتطلب بعض الأنشطة مراجعة وقائية إلزامية.
ينشر السجل العلاقات المالية البالغة €500 على الأقل في السنة التقويمية الواحدة بين الشركات والمهنيين الصحيين والمؤسسات ومنظمات المرضى، بما في ذلك أتعاب الخدمات والرعاية والضيافة الفردية. وتبلّغ الشركات قبل 1 يونيو من العام التالي، ويستطيع المستفيدون التحقق من البيانات، وتُنشر في منتصف يوليو.
تشرف Keuringsraad KOAG/KAG على الإعلان الموجّه إلى الجمهور عن الأدوية نيابةً عن القطاع، تحت إشراف IGJ. وتراجع مسبقًا إعلانات أدوية العناية الذاتية وفق Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen، ويحصل الإعلان المعتمد على رقم اعتماد يسري عادةً لمدة سنة.
هذه النظرة العامة للاطلاع فقط ولا تُعدّ استشارة قانونية. ينبغي التأكد من النطاق والتطبيق بالنسبة إلى المنظمة والسوق والنشاط والطرف المقابل المعنيّ. تم التحقق من المصادر في سبتمبر 2026.
أسئلة وأجوبة
تحدد قواعد السياسة لدى IGJ القيمة المنخفضة بمبلغ €50 للهدية الواحدة وبحد أقصى €150 في السنة. ويجب أيضًا أن تكون الهدايا ذات صلة بممارسة المهني بموجب المادة 94 من Geneesmiddelenwet.
العلاقات المالية البالغة €500 على الأقل في السنة التقويمية مع المهنيين الصحيين أو المؤسسات أو منظمات المرضى، مثل أتعاب الخدمات والرعاية والضيافة الفردية. وتبلّغ الشركات قبل 1 يونيو من العام التالي وتُنشر البيانات في منتصف يوليو. وتُستثنى التجارب السريرية الخاضعة للقانون WMO.
نعم. تقدّم Keuringsraad التابعة لـ CGR رأيًا مبدئيًا غير ملزم بشأن المواد والأنشطة المخطط لها خلال 30 يوم عمل. وتتطلب بعض الأنشطة مراجعة وقائية إلزامية.
لا تحدد هذه الصفحة مستشارًا مقيمًا في هولندا. تواصلوا مع فريقنا في المملكة المتحدة للاتفاق على الأنشطة والخبرة وترتيبات التنفيذ المطلوبة. ويجب تأكيد أي متخصص محلي أو مراجعة باللغة الهولندية أو دور رسمي ضمن إطار المهمة.
سنستمع إليكم ونطرح بعض الأسئلة ونوصي بالنطاق المناسب، من دون أي التزام أو ضغط.
ابدؤوا الحوار