現地の専門性 · グローバルな実行力
この支援の対象
オランダで活動する国際的な製薬・バイオテック企業、ベネルクスや北欧のチーム、オランダでの発売を準備する企業の皆様向けです。オランダで予定している医療従事者との関与、資材、支払いから検討します。
オランダの製薬コンプライアンス支援
各国の規則を、貴社のグローバルモデルにつなげます。
Eunomiaは、製薬・バイオテックのチームがオランダでの活動に向けたコンプライアンス支援を計画できるようお手伝いします。オランダの不当な利益提供と広告に関する規則、CGR規範、Transparantieregister Zorgへの報告を、貴社のグローバルガバナンスに結びつけます。業務開始前に、必要な専門性と範囲を合意します。
このサービスについて相談する
実務上の課題：オランダ
オランダの不当な利益提供に関する規則は制定法によるもので、提供する側と受け取る側の双方に適用されます。IGJの政策規則は少額の贈答品について具体的な上限を定めており、一定の基準額を超える金銭的な関わりは、毎年決まったスケジュールでTransparantieregister Zorgに公開されます。グローバルなプロセスには、これらの上限と期日を組み込む必要があります。
要件から実行へ
Eunomiaによる支援内容
Geneesmiddelenwet、IGJの政策規則、CGR規範に照らしたギャップ分析の範囲を設定し、その結果を貴社のSOP、レビューのルート、報告プロセスに反映できます。活動台帳、責任分担表、優先順位をつけたアクションプランを成果物とすることができます。オランダ法に関する助言、オランダ語でのレビュー、正式な役割が必要な場合は、その必要性をお伝えし、実施前に適切な専門性を確認します。
対応できる内容
製薬コンプライアンス：オランダ：支援範囲
現地コードの解釈と問い合わせ対応
医療従事者・患者団体との関わりのレビュー
現地の透明性・開示要件への対応
プロモーション資材・非プロモーション資材のレビュー
市場参入時のコンプライアンス評価
専門性と言語に関する要件の評価
このサービスで得られること
適用される要件（オランダ）をグローバルなプロセスに組み込み
レビューとエスカレーションの責任を明確化
不要な固定人員を抱えない現地サポート
各国の規則：オランダ
コンプライアンスを形づくるもの：オランダ…
主な法規制と自主規制の枠組みを簡潔にまとめたガイドです。各要約は、下記の公式情報にリンクしています。
不当な利益提供：Geneesmiddelenwet第94条
医薬品法（Geneesmiddelenwet）の第9章は、医薬品広告を規律しています。第94条は、医薬品の処方、調剤、使用を促進することを目的とした利益提供（gunstbetoon）を禁止しています。例外は4つあり、合理的な報酬での書面契約に基づくサービス、会合での接待のうち厳密に必要な範囲のもの、実務に関連する少額の贈答品、購入に伴う割引とボーナスです。
IGJの政策規則と監督
保健・青少年ケア監督局（IGJ）が、広告と不当な利益提供に関する規則を監督しています。2018年4月1日から施行されている「Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018」は、少額の基準を、贈答品1件あたり50ユーロ、年間上限150ユーロと定めています。IGJは、提供者が与えてはならないものは、受領者も受け取ってはならないと指摘しています。
広告の制限
処方箋医薬品の一般向け広告は禁止されています（第85条）。処方箋医薬品の無料サンプルは、厳格な条件のもとでのみ認められており、同じ医薬品について、医療従事者1人あたり暦年で2個までとされています（第92条）。
自主規制：CGR規範
Stichting Code Geneesmiddelenreclame（CGR）は、IGJの監督のもと、Gedragscode Geneesmiddelenreclameを通じて、医療従事者向け広告の自主規制を運営しています。監督は、CGRのKeuringsraad、Codecommissie、Commissie van Beroepが担っています。Keuringsraadは、予定している活動について、30営業日以内に拘束力のない事前の助言を行います。一部の活動には、必須の事前レビューが必要です。
Transparantieregister Zorg
この登録簿は、企業と医療従事者、医療機関、患者団体との間の、暦年で500ユーロ以上の金銭的な関係を公開するもので、サービスの報酬、スポンサーシップ、個別の接待が含まれます。企業は翌年の6月1日までに報告し、受領者はデータを確認でき、公開は7月中旬に行われます。
一般向け広告のレビュー：KOAG/KAG
Keuringsraad KOAG/KAGは、IGJの監督のもと、業界を代表して医薬品の一般向け広告を監督しています。セルフケア医薬品の広告について、「Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen」に照らして事前にレビューし、承認された広告には、通常1年間有効な承認番号が付与されます。
主な参照先
本概要は情報提供のみを目的としており、法的助言ではありません。適用範囲と適用方法は、対象となる組織、市場、活動および相手方について個別にご確認ください。情報源は2026年9月時点で確認しています。
よくあるご質問
製薬コンプライアンス：オランダに関するよくあるご質問
オランダでは、何が少額の贈答品に当たりますか。
IGJの政策規則は、少額の基準を贈答品1件あたり50ユーロ、年間上限150ユーロと定めています。贈答品は、Geneesmiddelenwet第94条に基づき、専門家の実務に関連するものでなければなりません。
Transparantieregister Zorgには、何を報告する必要がありますか。
医療従事者、医療機関、患者団体との間の、暦年で500ユーロ以上の金銭的な関係で、サービスの報酬、スポンサーシップ、個別の接待などが該当します。企業は翌年の6月1日までに報告し、データは7月中旬に公開されます。WMOに基づく臨床試験は除外されます。
CGRに、計画を事前に確認してもらえますか。
はい。CGRのKeuringsraadは、予定している資材や活動について、30営業日以内に拘束力のない事前の助言を行います。一部の活動には、必須の事前レビューが必要です。
Eunomiaには、オランダを拠点とする専任のコンサルタントがいますか。
このページでは、オランダを拠点とするコンサルタントを特定していません。必要な活動、専門性、提供体制を合意するため、英国を拠点とするチームにお問い合わせください。現地の専門家、オランダ語でのレビュー、正式な役割が必要な場合は、案件の一環として確認します。
ご検討中の課題をお聞かせください。
お話を伺い、いくつか質問をしたうえで、適切な範囲をご提案します。義務や無理な勧誘はありません。
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