本地专业知识 · 全球交付
本项支持适用对象
适用于在德国开展业务的国际制药和生物科技公司、在全球合规模式下运作的 DACH 团队，以及筹备首次德国上市的公司。起点是您计划在德国开展的活动，以及贵公司是否为 FSA 会员。
德国制药合规支持
本地规则，与您的全球模式相衔接。
为在德国开展业务的制药和生物科技公司提供本地合规支持，将德国法律和 FSA 自律准则与您的全球治理相衔接，并配备专属的 DACH 区域业务合作伙伴。
咨询此项服务
实际挑战：德国
德国的要求来自两个方面：一是适用于所有人的成文法，包括 HWG 和《刑法典》中医疗卫生领域的反腐败罪行；二是对会员公司具有约束力的 FSA 准则。全球政策往往将两者视为同一层面。各团队还需要记录每项医疗卫生专业人士合作的必要性及其报酬的确定方式，使同一份档案既可用于 HWG 审查和 FSA 准则核查，也可用于披露。
从要求到行动
Eunomia 如何提供帮助
我们可以与 DACH 业务合作伙伴一道，对照 HWG、《刑法典》第 299a–299b 条和相关 FSA 准则梳理您在德国的活动，并将结果融入贵公司的 SOP、审批流程和披露流程。交付成果可包括活动登记册、责任矩阵、审查模板和按优先级排序的行动计划。如需德国法律意见，我们会在交付前明确指出。
我们可承接的工作
制药合规：德国：支持范围
本地行业准则解读与问题处理
医疗卫生专业人士及患者组织合作事项审查
本地透明度与披露要求
推广和非推广材料审查
市场准入合规评估
责任人员和本地代表支持
服务带来的价值
适用要求（德国）融入您的全球流程
指定的本地合作伙伴，负责解答问题和升级处理
本地支持，无需增加不必要的固定人员
规则：德国
合规的决定因素：德国…
主要法律和行业自律框架的简要指南。每项摘要均附有下方的官方来源链接。
FSA 自律准则
FSA（Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.）是该行业的自律组织，其会员公司约占德国医药市场的 75%。其准则涵盖与医疗卫生专业人士和医疗机构的合作（FSA-Kodex Fachkreise）、与患者组织的合作（FSA-Kodex Patientenorganisationen）以及透明度（FSA-Transparenzkodex）。违规行为可导致罚款，情节严重的还会受到公开谴责。
药品广告：HWG
《药品广告法》（Heilmittelwerbegesetz，HWG）规范医疗卫生领域的广告。第 7 条禁止提供、宣布或给予礼品及其他推广性利益，也禁止医疗卫生专业人士接受，但价值较低的物品等少数情形除外。
医疗卫生领域反腐败：《刑法典》第 299a 条和第 299b 条
德国《刑法典》规定，医疗卫生专业人士在开具药品、医疗辅助器具或医疗器械处方、为直接使用而采购上述物品，或转诊患者或检查材料时，为不正当地偏袒他人而索取或接受利益（第 299a 条），以及任何人为此提供或给予利益（第 299b 条），均构成犯罪。
透明度与披露
根据 FSA-Transparenzkodex，会员公司承诺公开其与医疗卫生专业人士和医疗机构合作的相关信息，这与适用于全欧洲的 EFPIA 准则披露框架并行。
您的本地合作伙伴
Hans 为 DACH 地区提供合规业务合作伙伴支持，将本地情况融入全球治理和运营模式。
本概述仅供参考，不构成法律意见。具体适用范围和适用方式，应结合相关机构、市场、活动和交易对方予以确认。信息来源核查于 2026 年 9 月。
常见问题解答
制药合规：德国常见问题
FSA 准则是否适用于我们公司？
FSA 准则对 FSA 会员公司具有约束力。其是否适用以及如何适用，取决于会员身份和您在德国的活动，我们会在每项合作开始时予以确认。德国法律，包括 HWG 和《刑法典》，无论是否为会员均适用。
你们能否审查德国的医疗卫生专业人士合作和礼品？
可以。我们会对照 HWG、相关 FSA 准则和贵公司的全球政策，审查拟开展的合作、招待和推广物品，并记录理由和审批情况。
我们是否需要在德国自有员工？
不一定。许多合规支持需求，可通过在您的全球合规模式下工作的指定本地业务合作伙伴来满足。合适的安排取决于您的法律义务和业务活动。
请告诉我们您手头的工作。
我们会认真倾听、了解情况，并推荐合适的服务范围，无需承诺，也没有压力。
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