دعم محلي للامتثال لشركات الأدوية والتقنية الحيوية العاملة في ألمانيا، يربط القانون الألماني ومدونات التنظيم الذاتي لدى FSA بحوكمتكم العالمية، مع شريك أعمال مخصص لمنطقة DACH.
ناقشوا هذه الخدمة معنا
خبرة محلية · تنفيذ عالمي
موجّه إلى شركات الأدوية والتقنية الحيوية الدولية التي لها أنشطة في ألمانيا، وفرق DACH التي تعمل ضمن نموذج امتثال عالمي، والشركات التي تُعدّ لأول إطلاق لها في ألمانيا. نقطة البداية هي الأنشطة التي تخططون لها في ألمانيا وما إذا كانت شركتكم عضوًا في FSA.
تأتي المتطلبات الألمانية من مصدرين: القانون الوضعي، ومنه HWG وجرائم الفساد في القطاع الصحي المنصوص عليها في قانون العقوبات، وهو ينطبق على الجميع، ومدونات FSA التي تلزم الشركات الأعضاء. وكثيرًا ما تعامل السياسة العالمية هذين المستويين على أنهما مستوى واحد. كما تحتاج الفرق إلى تسجيل سبب الحاجة إلى كل تعاون مع المهنيين الصحيين وكيفية تحديد مقابله المالي، بحيث يخدم الملف نفسه مراجعة HWG وفحص مدونة FSA والإفصاح.
من المتطلبات إلى العمل
بالتعاون مع شريك الأعمال لدينا في منطقة DACH، يمكننا مقابلة أنشطتكم الألمانية بقانون HWG والمادتين §§ 299a–299b StGB ومدونات FSA ذات الصلة، ثم إدراج النتيجة في إجراءات التشغيل الموحدة ومسارات الاعتماد وعملية الإفصاح لديكم. وقد تشمل المخرجات سجلًا للأنشطة ومصفوفة للمسؤوليات ونماذج للمراجعة وخطة عمل مرتبة حسب الأولوية. وحيثما لزم رأي قانوني ألماني، فإننا نحدد هذه الحاجة قبل التنفيذ.
ما يمكننا تولّيه
ما تحصلون عليه
المتطلبات المنطبقة (ألمانيا) مدمجة في عملياتكم العالمية
شريك محلي مخصص للاستفسارات والتصعيد
دعم محلي دون كوادر ثابتة غير ضرورية
القواعد: ألمانيا
دليل موجز لأهم الأطر القانونية والتنظيم الذاتي. يرتبط كل ملخص بمصدره الرسمي أدناه.
FSA (Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.) هي هيئة التنظيم الذاتي للقطاع؛ وتمثّل شركاتها الأعضاء نحو 75% من سوق الأدوية الألماني. وتغطي مدوناتها التعاون مع المهنيين الصحيين والمؤسسات الطبية (FSA-Kodex Fachkreise)، والتعاون مع منظمات المرضى (FSA-Kodex Patientenorganisationen)، والشفافية (FSA-Transparenzkodex). وقد تؤدي المخالفات إلى غرامات، وفي الحالات الجسيمة إلى توبيخ علني.
ينظّم قانون Heilmittelwerbegesetz (HWG) الإعلان في القطاع الصحي. وتحظر المادة 7 عرض الهدايا وغيرها من المنافع الترويجية أو الإعلان عنها أو منحها، وتحظر على المهنيين الصحيين قبولها، مع استثناءات ضيقة مثل الأشياء قليلة القيمة.
يجرّم قانون العقوبات الألماني قيام مهني صحي بطلب ميزة أو قبولها (§ 299a)، وقيام أي شخص بعرضها أو منحها (§ 299b)، مقابل محاباة طرف آخر محاباة غير مشروعة عند وصف الأدوية أو المستلزمات أو الأجهزة الطبية، أو شرائها للاستخدام المباشر، أو إحالة المرضى أو مواد الفحص.
بموجب FSA-Transparenzkodex، تلتزم الشركات الأعضاء بالشفافية بشأن تعاونها مع المهنيين الصحيين والمنظمات الصحية، إلى جانب إطار الإفصاح في مدونة EFPIA المطبَّق في أنحاء أوروبا.
شريككم المحلي
يقدّم هانس دعمًا بصفة شريك أعمال في الامتثال في منطقة DACH، ويدمج السياق المحلي في الحوكمة العالمية ونماذج التشغيل.
هذه النظرة العامة للاطلاع فقط ولا تُعدّ استشارة قانونية. ينبغي التأكد من النطاق والتطبيق بالنسبة إلى المنظمة والسوق والنشاط والطرف المقابل المعنيّ. تم التحقق من المصادر في سبتمبر 2026.
أسئلة وأجوبة
تلزم مدونات FSA الشركات الأعضاء في FSA. ويتوقف انطباقها عليكم وكيفيته على العضوية وعلى أنشطتكم في ألمانيا، ونؤكد ذلك في بداية كل مهمة. أما القانون الألماني، بما فيه HWG وStGB، فينطبق بصرف النظر عن العضوية.
نعم. نراجع أوجه التعاون والضيافة والمواد الترويجية المخطط لها وفق HWG ومدونة FSA ذات الصلة وسياستكم العالمية، ونوثّق المسوّغات والموافقات.
ليس بالضرورة. يمكن تلبية كثير من احتياجات دعم الامتثال عبر شريك أعمال محلي مخصص يعمل ضمن نموذج الامتثال العالمي لديكم. ويتوقف الترتيب المناسب على التزاماتكم القانونية وأنشطتكم.
سنستمع إليكم ونطرح بعض الأسئلة ونوصي بالنطاق المناسب، من دون أي التزام أو ضغط.
ابدؤوا الحوار