現地の専門性 · グローバルな実行力
この支援の対象
ドイツで活動する国際的な製薬・バイオテック企業、グローバルなコンプライアンスモデルのもとで業務を行うDACHのチーム、初めてのドイツでの発売を準備する企業の皆様向けです。ドイツで予定している活動と、貴社がFSAの会員であるかどうかから検討します。
ドイツの製薬コンプライアンス支援
各国の規則を、貴社のグローバルモデルにつなげます。
ドイツで事業を行う製薬・バイオテック企業向けの現地コンプライアンス支援です。ドイツ法とFSAの自主規制規範を貴社のグローバルガバナンスに結びつけ、DACH担当のビジネスパートナーが対応します。
このサービスについて相談する
実務上の課題：ドイツ
ドイツの要件は2つの方向から生じます。1つは、HWGや刑法の医療分野における汚職の罪を含む、すべての者に適用される制定法です。もう1つは、会員企業を拘束するFSA規範です。グローバルな方針では、この2つを1つの層として扱いがちです。また、医療従事者との関与がなぜ必要なのか、報酬がどのように決定されたのかを記録し、同じファイルをHWGのレビュー、FSA規範のチェック、開示に利用できるようにしておく必要があります。
要件から実行へ
Eunomiaによる支援内容
DACH担当のビジネスパートナーとともに、ドイツでの活動をHWG、StGB第299a条・第299b条、関連するFSA規範に照らして整理し、その結果を貴社のSOP、承認ルート、開示プロセスに反映します。活動台帳、責任分担表、レビュー用テンプレート、優先順位をつけたアクションプランを成果物とすることができます。ドイツ法に関する助言が必要な場合は、実施前にその必要性をお伝えします。
対応できる内容
製薬コンプライアンス：ドイツ：支援範囲
現地コードの解釈と問い合わせ対応
医療従事者・患者団体との関わりのレビュー
現地の透明性・開示要件への対応
プロモーション資材・非プロモーション資材のレビュー
市場参入時のコンプライアンス評価
責任者および現地代表者の支援
このサービスで得られること
適用される要件（ドイツ）をグローバルなプロセスに組み込み
質問やエスカレーションに対応する専任の現地パートナー
不要な固定人員を抱えない現地サポート
各国の規則：ドイツ
コンプライアンスを形づくるもの：ドイツ…
主な法規制と自主規制の枠組みを簡潔にまとめたガイドです。各要約は、下記の公式情報にリンクしています。
FSAの自主規制規範
FSA（Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.）は業界の自主規制団体で、会員企業はドイツの医薬品市場の約75%を占めています。その規範は、医療従事者・医療機関との協働（FSA-Kodex Fachkreise）、患者団体との協力（FSA-Kodex Patientenorganisationen）、透明性（FSA-Transparenzkodex）を対象としています。違反した場合は、罰金や、重大なケースでは公開の譴責処分が科されることがあります。
医薬品の広告：HWG
医薬品広告法（HWG）は、医療分野における広告を規律しています。第7条は、贈答品その他の販促上の利益を提供し、告知し、または付与することを禁じ、医療従事者がこれらを受け取ることも禁じています。ただし、少額の物品など、限定的な例外があります。
医療分野における汚職の防止：StGB第299a条・第299b条
ドイツ刑法は、医薬品、医療用補助具、医療機器の処方、直接使用のための購入、または患者や検査資料の紹介にあたり、他者を不当に優遇する見返りとして、医療従事者が利益を要求または受領すること（第299a条）、および何人であれ利益を提供または付与すること（第299b条）を犯罪としています。
透明性と開示
FSA-Transparenzkodexに基づき、会員企業は、医療従事者・医療機関との協働について透明性を確保することを約束しています。これは、欧州全域に適用されるEFPIA規範の開示の枠組みに加えて求められるものです。
現地パートナー
Hansは、DACH地域でコンプライアンスのビジネスパートナーとして支援を行い、現地の状況をグローバルなガバナンスと運用モデルに反映させています。
本概要は情報提供のみを目的としており、法的助言ではありません。適用範囲と適用方法は、対象となる組織、市場、活動および相手方について個別にご確認ください。情報源は2026年9月時点で確認しています。
よくあるご質問
製薬コンプライアンス：ドイツに関するよくあるご質問
FSA規範は、当社にも適用されますか。
FSA規範は、FSAの会員企業を拘束します。適用されるかどうか、どのように適用されるかは、会員資格とドイツでの活動によって異なり、各案件の開始時に確認します。HWGやStGBを含むドイツ法は、会員資格にかかわらず適用されます。
ドイツ向けの医療従事者との関与や贈答品をレビューしてもらえますか。
はい。予定している関与、接待、販促品を、HWG、関連するFSA規範、貴社のグローバル方針に照らしてレビューし、根拠と承認を文書化します。
ドイツに自社の人員を置く必要がありますか。
必ずしもそうではありません。コンプライアンス支援のニーズの多くは、貴社のグローバルなコンプライアンスモデルの中で活動する、現地担当のビジネスパートナーで対応できます。適切な体制は、貴社の法的義務と活動によって異なります。
ご検討中の課題をお聞かせください。
お話を伺い、いくつか質問をしたうえで、適切な範囲をご提案します。義務や無理な勧誘はありません。
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