現地の専門性 · グローバルな実行力
この支援の対象
フランスで活動する製薬・バイオテック企業、欧州モデルにフランスを加えるグローバルなコンプライアンスチーム、初めてのフランスでの発売を準備する企業の皆様向けです。フランスの要件は主に制定法によるため、規範のみの評価ではなく、法制度から検討を始めます。
フランスの製薬コンプライアンス支援
各国の規則を、貴社のグローバルモデルにつなげます。
フランスで事業を行う製薬・バイオテック企業向けの現地コンプライアンス支援です。反贈答制度やTransparence Santéへの開示からサパンII法まで、フランスの倫理・コンプライアンスの上級専門家が主導します。
このサービスについて相談する
実務上の課題：フランス
フランスでは、医療従事者との多くの関わりについて、実施前の対応が求められます。反贈答制度のもとで事前の届出や許可が必要となる利益があり、広告にはANSMの事前のビザが必要です。さらに、契約と利益はTransparence Santéで開示しなければなりません。事後のレビューとEFPIAの年次開示を軸に構築されたグローバルなプロセスでは、こうしたタイムラインが見落とされがちです。
要件から実行へ
Eunomiaによる支援内容
Alexandre Guillaumeの主導のもと、フランスで予定している関与を反贈答制度に照らして整理し、届出と許可のタイムラインを承認ワークフローに組み込み、Transparence Santéへの報告の基盤となるデータとレビューの統制を整えます。サパンII法が適用される場合は、第17条に照らして貴社の贈賄防止プログラムを評価できます。フランス法に関する助言が必要な場合は、実施前にその必要性をお伝えします。
対応できる内容
製薬コンプライアンス：フランス：支援範囲
現地コードの解釈と問い合わせ対応
医療従事者・患者団体との関わりのレビュー
現地の透明性・開示要件への対応
プロモーション資材・非プロモーション資材のレビュー
市場参入時のコンプライアンス評価
責任者および現地代表者の支援
このサービスで得られること
適用される要件（フランス）をグローバルなプロセスに組み込み
質問やエスカレーションに対応する専任の現地パートナー
不要な固定人員を抱えない現地サポート
各国の規則：フランス
コンプライアンスを形づくるもの：フランス…
主な法規制と自主規制の枠組みを簡潔にまとめたガイドです。各要約は、下記の公式情報にリンクしています。
反贈答制度（loi anti-cadeaux）
2017年1月19日のオルドナンス第2017-49号により、公衆衛生法典（Code de la santé publique）のL.1453-3条以下が創設されました。ヘルスケア企業が金銭または現物による利益を提供することと、医療従事者がそれを受け取ることが、原則として禁止されています。限定的な例外があり、許容される一部の利益については、事前の届出、または所管の職業団体もしくは当局による許可が必要です。施行令（第2020-730号）は、2020年10月1日から適用されています。
透明性：ベルトラン法
2011年12月29日の法律第2011-2012号（ベルトラン法、またはフランス版サンシャイン法）は、医療製品を製造または販売する企業に対し、医療関係者との契約と、医療関係者に提供した利益を公開することを義務づけています。開示は、保健総局（Direction générale de la santé）が運営する公開データベース「Transparence Santé」で公表されます。
医薬品の広告：ANSMのビザ
医薬品の広告には、ANSM（国立医薬品・保健製品安全庁、Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé）による事前のビザが必要です。医療従事者向けの広告にはビザPM、一般向けの広告にはビザGPが必要となります。
贈賄防止：サパンII法
2016年12月9日の法律第2016-1691号（サパンII法）第17条は、従業員500人以上かつ売上高1億ユーロ超（グループ単位を含む）の企業に対し、贈賄防止プログラムの整備を義務づけています。遵守状況は、フランス汚職対策庁（AFA）が確認します。
業界の倫理：LEEM
フランスの製薬業界団体であるLEEMは、会員向けの職業倫理規則（Dispositions Déontologiques Professionnelles）を定めており、その倫理委員会であるCodeemが監督しています。
現地パートナー
Alexandreは、製薬・ライフサイエンス企業や大手の監査・コンサルティング会社での25年以上の経験を持つ、倫理・コンプライアンスの上級専門家です。以前はServierでグローバルコンプライアンス責任者を約3年間務め、IFPMAとEFPIAの主要な業界倫理委員会のメンバーでもありました。
本概要は情報提供のみを目的としており、法的助言ではありません。適用範囲と適用方法は、対象となる組織、市場、活動および相手方について個別にご確認ください。情報源は2026年9月時点で確認しています。
よくあるご質問
製薬コンプライアンス：フランスに関するよくあるご質問
フランスでは、どの医療従事者との関与について届出または許可が必要ですか。
利益の種類と金額によって異なります。予定している関与を反贈答制度に照らして整理し、例外、届出、許可申請のいずれに当たるかを特定したうえで、タイムラインを計画します。
Transparence Santéへの報告を支援してもらえますか。
はい。他市場でのEFPIAの開示とあわせて、フランスの透明性報告の基盤となるデータ、プロセス、レビューの統制の構築をお手伝いします。
サパンII法は、当社にも適用されますか。
第17条は、従業員数と売上高の基準（グループ単位を含む）を超える場合に適用されます。適用される場合は、それに照らしたプログラムの評価と強化をお手伝いできます。適用されない場合でも、その措置は、規模に見合ったプログラムを検討する際の有用な指標となります。
ご検討中の課題をお聞かせください。
お話を伺い、いくつか質問をしたうえで、適切な範囲をご提案します。義務や無理な勧誘はありません。
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