دعم محلي للامتثال لشركات الأدوية والتقنية الحيوية العاملة في فرنسا، من نظام مكافحة الهدايا والإفصاح عبر Transparence Santé إلى قانون Sapin II، بقيادة متخصص فرنسي رفيع في الأخلاقيات والامتثال.
ناقشوا هذه الخدمة معنا
خبرة محلية · تنفيذ عالمي
موجّه إلى شركات الأدوية والتقنية الحيوية التي لها أنشطة في فرنسا، وفرق الامتثال العالمية التي تضيف فرنسا إلى نموذج أوروبي، والشركات التي تُعدّ لأول إطلاق لها في فرنسا. والمتطلبات الفرنسية نظامية في معظمها، لذا فنقطة البداية هي النظام القانوني لا تقييم يقتصر على المدونات.
في فرنسا، تتطلب كثير من التفاعلات مع المهنيين الصحيين إجراءً مسبقًا: فبعض المنافع يجب التصريح بها مسبقًا أو الحصول على ترخيص بشأنها بموجب نظام مكافحة الهدايا، ويحتاج الإعلان إلى تأشيرة مسبقة من ANSM. ثم يجب الإفصاح عن الاتفاقيات والمنافع في Transparence Santé. وكثيرًا ما تغفل العمليات العالمية القائمة على المراجعة اللاحقة والإفصاح السنوي وفق EFPIA هذه المهل الزمنية.
من المتطلبات إلى العمل
بقيادة ألكسندر غيوم (Alexandre Guillaume)، يمكننا مقابلة أوجه التعاون الفرنسية المخطط لها بنظام مكافحة الهدايا، وإدراج المهل الزمنية للتصريح والترخيص في مسار الاعتماد لديكم، وإعداد ضوابط البيانات والمراجعة اللازمة للإبلاغ عبر Transparence Santé. وحيثما ينطبق Sapin II، يمكننا تقييم برنامجكم لمكافحة الفساد قياسًا على المادة 17. وحيثما لزم رأي قانوني فرنسي، فإننا نحدد هذه الحاجة قبل التنفيذ.
ما يمكننا تولّيه
ما تحصلون عليه
المتطلبات المنطبقة (فرنسا) مدمجة في عملياتكم العالمية
شريك محلي مخصص للاستفسارات والتصعيد
دعم محلي دون كوادر ثابتة غير ضرورية
القواعد: فرنسا
دليل موجز لأهم الأطر القانونية والتنظيم الذاتي. يرتبط كل ملخص بمصدره الرسمي أدناه.
أنشأ المرسوم التشريعي Ordonnance n° 2017-49 الصادر في 19 يناير 2017 المواد L.1453-3 وما بعدها من قانون الصحة العامة (Code de la santé publique). وهو يقرر حظرًا عامًا على قيام شركات الرعاية الصحية بعرض منافع نقدية أو عينية وعلى قبول المهنيين الصحيين لها. وتسري استثناءات محدودة، ويجب التصريح مسبقًا ببعض المنافع المسموح بها أو الحصول على ترخيص بشأنها من النقابة المهنية أو الجهة المختصة. ويسري المرسوم التنفيذي (n° 2020-730) منذ 1 أكتوبر 2020.
يلزم القانون Loi n° 2011-2012 الصادر في 29 ديسمبر 2011، المعروف بـ Loi Bertrand أو قانون الشمس الفرنسي (French Sunshine Act)، الشركات المنتجة للمنتجات الصحية أو المسوّقة لها بالإفصاح علنًا عن الاتفاقيات المبرمة مع الأطراف الفاعلة في القطاع الصحي والمنافع المقدمة إليها. وتُنشر الإفصاحات في قاعدة بيانات Transparence Santé العامة التي تديرها Direction générale de la santé.
يتطلب الإعلان عن الأدوية تأشيرة مسبقة من ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé): تأشيرة PM للإعلان الموجّه إلى المهنيين الصحيين، وتأشيرة GP للإعلان الموجّه إلى عامة الجمهور.
تُلزم المادة 17 من القانون Loi n° 2016-1691 الصادر في 9 ديسمبر 2016 (Sapin II) الشركات التي لا يقل عدد موظفيها عن 500 موظف وتتجاوز إيراداتها 100 مليون يورو، بما في ذلك على مستوى المجموعة، بوضع برنامج لمكافحة الفساد. وتتحقق Agence française anticorruption (AFA) من الامتثال.
تضع LEEM، رابطة صناعة الأدوية الفرنسية، قواعد أخلاقيات مهنية لأعضائها (Dispositions Déontologiques Professionnelles)، تشرف عليها لجنتها الأخلاقية Codeem.
شريككم المحلي
ألكسندر متخصص رفيع في الأخلاقيات والامتثال، يتمتع بخبرة تزيد على 25 عامًا مع شركات الأدوية وعلوم الحياة وكبريات شركات التدقيق والاستشارات. شغل سابقًا منصب رئيس الامتثال العالمي في Servier لنحو ثلاث سنوات، وكان عضوًا في لجان الأخلاقيات الرئيسية في القطاع لدى IFPMA وEFPIA.
هذه النظرة العامة للاطلاع فقط ولا تُعدّ استشارة قانونية. ينبغي التأكد من النطاق والتطبيق بالنسبة إلى المنظمة والسوق والنشاط والطرف المقابل المعنيّ. تم التحقق من المصادر في سبتمبر 2026.
مسؤولكم المخصص
Global Compliance Business Partner — Global & France
تعرّفوا على بقية الفريقأسئلة وأجوبة
يتوقف ذلك على نوع المنفعة وقيمتها. نقابل كل تعاون مخطط له بنظام مكافحة الهدايا، ونحدد ما إذا كان يندرج ضمن استثناء أو تصريح أو طلب ترخيص، ونخطط للمهل الزمنية.
نعم. نساعد في بناء البيانات والعملية وضوابط المراجعة اللازمة للإبلاغ عن الشفافية في فرنسا، إلى جانب الإفصاح وفق EFPIA في الأسواق الأخرى.
تنطبق المادة 17 عند تجاوز عتبتي عدد الموظفين والإيرادات، بما في ذلك على مستوى المجموعة. وحيثما تنطبق، يمكننا المساعدة في تقييم البرنامج وتعزيزه في ضوئها. وحيثما لا تنطبق، تظل تدابيرها معيارًا مرجعيًا مفيدًا لبرنامج متناسب.
سنستمع إليكم ونطرح بعض الأسئلة ونوصي بالنطاق المناسب، من دون أي التزام أو ضغط.
ابدؤوا الحوار