現地の専門性 · グローバルな実行力
この支援の対象
アイルランドへ進出する英国・国際的な製薬チーム、商業活動の準備を進める新興バイオテック、欧州の複数市場を統括するコンプライアンス責任者の皆様向けです。まずは、実施を予定している活動と、それを承認する担当者から検討します。
アイルランドの製薬コンプライアンス支援
各国の規則を、貴社のグローバルモデルにつなげます。
Eunomiaは、製薬・バイオテックのチームがアイルランドでの活動に向けたコンプライアンス支援を計画できるようお手伝いします。プログラム設計、レビューのワークフロー、開示への備えを、アイルランド市場の状況に結びつけ、業務開始前に必要な専門性と範囲を合意します。
このサービスについて相談する
実務上の課題：アイルランド
英語で作成されたキャンペーンが、そのままアイルランドで使えるとは限りません。製品情報、対象とする受け手、適用される規範、承認の責任については、アイルランド市場に即した評価が必要です。また、英国とアイルランドを合同で担当するチームは、資材のレビュー、関与の企画、支払いの記録にあたって、両国の法域を区別する必要があります。
要件から実行へ
Eunomiaによる支援内容
ギャップ分析の範囲設定、適用要件のSOPへの反映、レビューおよびエスカレーションのルートの策定を行うことができます。合意する成果物には、活動台帳、責任分担表、優先順位をつけたアクションプランを含められます。アイルランド法に関する助言、専門的なレビュー、正式な指名が必要な場合は、その必要性をお伝えし、実施前に適切な専門性を確認します。
対応できる内容
製薬コンプライアンス：アイルランド：支援範囲
現地コードの解釈と問い合わせ対応
医療従事者・患者団体との関わりのレビュー
現地の透明性・開示要件への対応
プロモーション資材・非プロモーション資材のレビュー
市場参入時のコンプライアンス評価
専門性と言語に関する要件の評価
このサービスで得られること
適用される要件（アイルランド）をグローバルなプロセスに組み込み
レビューとエスカレーションの責任を明確化
不要な固定人員を抱えない現地サポート
各国の規則：アイルランド
コンプライアンスを形づくるもの：アイルランド…
主な法規制と自主規制の枠組みを簡潔にまとめたガイドです。各要約は、下記の公式情報にリンクしています。
HPRAによる医薬品広告の監督
HPRAは、S.I. No. 541/2007に基づき医薬品広告を監督しています。広告のレビュー、苦情の調査、企業への査察を行っています。そのガイダンスは、承認された製品情報と整合した、正確で誤解を招かない情報を重視しています。裏付けとなる証拠と承認の履歴を、レビューのプロセスに組み込んでください。
一般向けコミュニケーションとソーシャルメディア
HPRAのガイダンスは、オンラインを含め、処方箋医薬品の一般向けのプロモーションを禁止しています。また、未承認または未登録のヒト用医薬品の広告も禁止しています。それぞれのコミュニケーションの目的と受け手を確認してください。ソーシャルプラットフォームを利用していることや、サービスを説明する形をとっていることで、広告規制が適用されなくなるわけではありません。
IPHA規範と開示
IPHAは、製薬業界の行動規範（Code of Practice for the Pharmaceutical Industry）を公表しており、別途、セルフケア医薬品の広告規範（Self-Care Advertising Code）も定めています。規範の枠組みには、医療従事者・医療機関との金銭的な関わりの開示が含まれます。貴社と活動にどの規範上の義務が適用されるかを確認してください。法令上の広告規制への対応は、別個に評価する必要があります。
要件を運用プロセスに落とし込む
実効性のある実施計画では、資材の責任者、レビュー担当者、承認者、エスカレーション先を明示します。関与に関する文書を、支払い記録や開示の準備に結びつけます。これらは実務上のプロセスに関する推奨事項であり、具体的な統制は、貴社の活動、適用される要件、社内ガバナンスに沿って設計する必要があります。
本概要は情報提供のみを目的としており、法的助言ではありません。適用範囲と適用方法は、対象となる組織、市場、活動および相手方について個別にご確認ください。情報源は2026年9月時点で確認しています。
よくあるご質問
製薬コンプライアンス：アイルランドに関するよくあるご質問
英国で承認された販促資材を、アイルランドで再利用できますか。
英国での承認は、アイルランドでの承認ではなく、検討の材料として扱ってください。使用前に、アイルランドの製品情報、想定する受け手、広告に関する要件、適用される規範を評価します。レビューでは、現地で行った変更と、その承認権限者を記録する必要があります。
IPHA規範は、HPRAの広告規制に代わるものですか。
いいえ。法令上の広告規制は、HPRAが監督しています。IPHA規範は、貴社の組織が負う義務と活動に応じて別途評価してください。規範の評価は、法的なレビューの代わりにはなりません。
アイルランドの利益移転データは、どのように準備すればよいですか。
まず、適用される開示の枠組みと報告の範囲を確認します。次に、受領者と関連する支払元を特定し、代理店と関連会社の記録を照合したうえで、レビューの責任と報告の方法論を文書化します。
Eunomiaには、アイルランドを拠点とする専任のコンサルタントがいますか。
このページでは、アイルランドを拠点とするコンサルタントを特定していません。必要な活動、専門性、提供体制を合意するため、英国を拠点とするチームにお問い合わせください。現地の専門家や正式な役割が必要な場合は、案件の一環として確認します。
ご検討中の課題をお聞かせください。
お話を伺い、いくつか質問をしたうえで、適切な範囲をご提案します。義務や無理な勧誘はありません。
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