本地专业知识 · 全球交付
本项支持适用对象
适用于计划在瑞典开展业务的制药公司、正在拓展北欧运营模式的区域团队，以及正在搭建首套商业合规流程的生物科技机构。起点是明确界定的活动范围，而不是假定一种北欧通用的方法适用于每个国家。
瑞典制药合规支持
本地规则，与您的全球模式相衔接。
Eunomia 协助制药和生物科技团队规划瑞典的合规支持，将药品信息审查、医疗卫生领域合作和透明度流程与全球治理相衔接。我们会与您共同确定贵公司业务所需的专业能力和交付安排。
咨询此项服务
实际挑战：瑞典
全球政策可能无法说明瑞典的医疗卫生领域合作、本地药品信息和披露流程在实践中如何运作。各团队需要在总部、子公司和第三方之间明确责任归属，包括本地语言材料的责任，以及初次批准后修改内容的责任。
从要求到行动
Eunomia 如何提供帮助
我们可以协助构建市场准备度审查，找出全球流程与瑞典业务之间的差距，并制定明确责任人的行动计划。范围可包括合作流程、材料审查协调、付款数据控制和监控。瑞典语审查、专业意见和任何指定角色，均在合作开始前予以确认，而非预先假定。
我们可承接的工作
制药合规：瑞典：支持范围
本地行业准则解读与问题处理
医疗卫生专业人士及患者组织合作事项审查
本地透明度与披露要求
推广和非推广材料审查
市场准入合规评估
专业能力与语言要求评估
服务带来的价值
适用要求（瑞典）融入您的全球流程
明确审查与升级处理的职责
本地支持，无需增加不必要的固定人员
规则：瑞典
合规的决定因素：瑞典…
主要法律和行业自律框架的简要指南。每项摘要均附有下方的官方来源链接。
药品广告与国家监管机构
瑞典医药产品局负责监管药品广告。其公布的概述指出，广告不得误导或鼓励滥用，且只有获得授权或已注册的药品才可做广告。在将推广活动调整适用于瑞典之前，请先核查相关产品和受众。
Lif 道德规则：LER
LER 对法律规定形成补充，适用于人用药品。其适用范围涵盖 Lif、ASCRO 和 FGL 的会员公司，并包括通过中介机构开展活动的责任。其内容涉及药品信息和医疗卫生领域合作。在将这些要求转化为操作规程之前，请先核对适用版本和各项承诺。
医疗卫生领域合作与透明度
Lif 发布的规则涵盖医疗卫生领域合作及价值转移披露。披露部分包括年度报告、方法说明和瑞典语公开披露，并规定自 2027 年发布 2026 年度转移数据起，报告须可检索、可下载。请将数据流程与披露流程统筹规划。
审查与升级处理
LER 阐述了 IGN 和 NBL 在行业自律中的作用。为做好运营准备，请明确由谁审查本地材料、评估相关问题，并在出现问题时协调应对。请确保该团队能够查阅最终批准的版本、佐证依据以及后续修改。
本概述仅供参考，不构成法律意见。具体适用范围和适用方式，应结合相关机构、市场、活动和交易对方予以确认。信息来源核查于 2026 年 9 月。
常见问题解答
制药合规：瑞典常见问题
基于 EFPIA 的全球流程对瑞典是否足够？
它是一个起点。请评估瑞典的法律要求和 LER 的适用条款，然后确定需要对全球流程作出的本地调整。同时记录本地审查、医疗卫生领域合作和披露的责任归属。
LER 适用于哪些主体？
自 2026 年 2 月 1 日起生效的 LER 英文版，在其适用范围中列明 Lif、ASCRO 和 FGL 的会员公司，同时也涉及集团公司的活动和中介机构。请针对贵组织自身，确认会员身份、合同承诺和活动范围。
瑞典的披露工作应准备什么？
确认须披露的互动、受益人信息和对账责任。Lif 的披露规则涉及方法说明和瑞典语公开披露，并规定自 2027 年发布 2026 年度转移数据起，报告须可检索、可下载。编制报告时，请核对现行规则。
Eunomia 能否提供瑞典办公室或指定的本地代表？
本页面并未声称在瑞典设有办公室或指定本地代表。在合作开始前，我们会共同确定支持范围，并确认专业能力、语言需求和任何正式角色。
请告诉我们您手头的工作。
我们会认真倾听、了解情况，并推荐合适的服务范围，无需承诺，也没有压力。
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