現地の専門性 · グローバルな実行力
この支援の対象
スウェーデンでの活動を計画している製薬企業、北欧の運用モデルを拡大する地域チーム、初めて商業活動のコンプライアンスプロセスを構築するバイオテック企業の皆様向けです。北欧全体で単一のアプローチが通用すると想定するのではなく、活動の範囲を明確にすることから始めます。
スウェーデンの製薬コンプライアンス支援
各国の規則を、貴社のグローバルモデルにつなげます。
Eunomiaは、製薬・バイオテックのチームがスウェーデン向けのコンプライアンス支援の範囲を設定できるようお手伝いします。医薬品情報のレビュー、医療分野との協働、透明性に関するプロセスを、グローバルなガバナンスに結びつけます。貴社の活動に必要な専門性と提供体制を合意します。
このサービスについて相談する
実務上の課題：スウェーデン
グローバルな方針だけでは、スウェーデンでの医療分野との協働、現地の医薬品情報、開示プロセスが実際にどのように機能するのかを説明しきれないことがあります。現地語の資材や、最初の承認後の変更に関する責任を含め、本社、関連会社、第三者の間で責任の所在を明確にする必要があります。
要件から実行へ
Eunomiaによる支援内容
市場への準備状況のレビューの構成、グローバルなプロセスとスウェーデンでの活動とのギャップの特定、責任者を定めたアクションプランの作成をお手伝いします。対象には、関与のワークフロー、資材レビューの調整、支払いデータの統制、モニタリングを含められます。スウェーデン語でのレビュー、専門的な助言、指名される役割は、想定するのではなく、業務開始前に確認します。
対応できる内容
製薬コンプライアンス：スウェーデン：支援範囲
現地コードの解釈と問い合わせ対応
医療従事者・患者団体との関わりのレビュー
現地の透明性・開示要件への対応
プロモーション資材・非プロモーション資材のレビュー
市場参入時のコンプライアンス評価
専門性と言語に関する要件の評価
このサービスで得られること
適用される要件（スウェーデン）をグローバルなプロセスに組み込み
レビューとエスカレーションの責任を明確化
不要な固定人員を抱えない現地サポート
各国の規則：スウェーデン
コンプライアンスを形づくるもの：スウェーデン…
主な法規制と自主規制の枠組みを簡潔にまとめたガイドです。各要約は、下記の公式情報にリンクしています。
医薬品広告と国の規制当局
スウェーデン医薬品庁が医薬品広告を監督しています。同庁が公表している概要では、広告は誤解を招いたり不適切な使用を助長したりしてはならず、承認または登録された医薬品のみ広告できるとされています。スウェーデン向けにキャンペーンを調整する前に、対象の製品と受け手を確認してください。
Lifの倫理規則：LER
LERは法令を補完するもので、ヒト用医薬品を対象としています。適用範囲にはLif、ASCRO、FGLの会員企業が含まれ、仲介者を通じて行われる活動に対する責任も含まれます。医薬品情報と医療分野との協働を扱っています。これらの要件を運用手順に落とし込む前に、適用される版と義務を確認してください。
医療分野との協働と透明性
Lifが公表している規則は、医療分野との協働と利益移転の開示を対象としています。開示の項では、年次の報告、方法論の注記、スウェーデン語での公開が定められています。また、2026年の移転に関する2027年の公開から、検索およびダウンロードが可能な報告書とすることも定められています。データと公開のワークフローは、あわせて計画してください。
レビューとエスカレーション
LERは、業界の自主規制におけるIGNとNBLの役割を定めています。運用への備えとして、現地の資材を誰がレビューし、問い合わせを評価し、問題が生じた場合の対応を取りまとめるのかを定めてください。最終承認版、裏付けとなる証拠、その後の変更は、そのチームがいつでも参照できるようにしておきます。
本概要は情報提供のみを目的としており、法的助言ではありません。適用範囲と適用方法は、対象となる組織、市場、活動および相手方について個別にご確認ください。情報源は2026年9月時点で確認しています。
よくあるご質問
製薬コンプライアンス：スウェーデンに関するよくあるご質問
EFPIAに基づくグローバルなプロセスだけで、スウェーデンには十分ですか。
出発点にはなります。スウェーデンの法的要件とLERの適用される条項を評価したうえで、グローバルなプロセスに加えるべき現地向けの変更点を特定してください。現地でのレビュー、医療分野との協働、開示の責任者を記録します。
LERの対象となるのは誰ですか。
2026年2月1日に発効した英語版のLERは、適用範囲としてLif、ASCRO、FGLの会員企業を挙げています。グループ会社の活動や仲介者についても定めています。貴社の組織について、会員資格、契約上の義務、活動の範囲を確認してください。
スウェーデンの開示に向けて、何を準備すべきですか。
報告対象となる関与、受領者の情報、照合の責任を確認します。Lifの開示規則は、方法論の注記とスウェーデン語での公開を定めており、2026年の移転に関する2027年の公開から、検索およびダウンロードが可能な報告書とすることも定めています。報告書を準備する際は、現行の規則を確認してください。
Eunomiaは、スウェーデンの拠点や、指名された現地代表者を提供できますか。
このページでは、スウェーデンの拠点や指名された現地代表者があるとは述べていません。案件の開始前に、支援の範囲を合意し、専門的な知見、言語面のニーズ、正式な役割を確認します。
ご検討中の課題をお聞かせください。
お話を伺い、いくつか質問をしたうえで、適切な範囲をご提案します。義務や無理な勧誘はありません。
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