医薬品販促資材審査のアウトソーシングと承認支援

はい。販促・メディカル資材の審査と承認プロセスを支援し、専門審査担当者、フロー、SOP、テンプレート、記録、報告を提供します。具体的な役割、処理能力、市場は案件ごとに合意します。

ABPIコードに基づく英国の審査支援と、現地の知見を用いた欧州審査の調整が可能です。各国要件、製品、担当者の適格性は業務範囲の設定時に確認します。

自動的には含まれません。審査と最終認証は別です。指名署名者の役割は別途合意し、資格、知識、経験、指名に関する適用要件を満たす必要があります。通常の審査承認は認証の代わりにはなりません。

はい。貴社のSOPとシステムに沿って設計し、アクセス、研修、役割、証跡要件を導入時に合意します。特定プラットフォームの要件は業務範囲の設定時に確認します。

自動化は申請チェック、回付、版管理、報告を支援できます。責任ある人間の審査や、適格な指名署名者に求められる認証判断の代替にはなりません。

公開済みの資材審査シェアードサービス事例では、欧州に展開する英国本社の製薬企業に対し、審査担当者、署名者、フロー、SOP、業務報告を組み合わせた支援を紹介しています。結果はその案件に固有のものです。